PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 4.12. Ventilacija treba biti namjenska za određenu prostoriju. Zrak koji dolazi iz prostorija gdje su u radne operacije uključeni patogeni mikroorganizmi ne smije recirkulirati i mora se odstranjivati kroz filtre za sterilizaciju koji se redovito provjeravaju, prema propisanoj veličini pora.
NN 71/1999 • 4.13. Kada se u proizvodnji koriste zarazni ili potencijalno zarazni materijali, u procesu dekontaminacije otpadnih voda treba uključiti specifične propisane sisteme.
NN 71/1999 • 4.14. Cjevovodi, ventili i filteri moraju biti tako izvedeni da se lako čiste i steriliziraju. Ventili na posudama za fermentaciju moraju biti takvi da se mogu sterilizirati parom. Filteri na otvorima za zrak moraju biti hidrofobni i validirani za predviđeno vrijeme trajanja.
NN 71/1999 • 4.15. Zbog varijabilnosti bioloških preparata ili procesa, tijekom procesa proizvodnje potrebno je mjeriti ili vagati dodatke ili sastojke (npr. pufere). U tom slučaju, male zalihe ovih supstanci mogu se držati u proizvodnom prostoru uz uvjet da se ne vraćaju na skladište.
NN 71/1999 • 5.1. Životinje se koriste u proizvodnji mnogih bioloških preparata (cjepivo protiv dječje paralize, zmijski protuotrov, cjepivo protiv bjesnoće i dr.). Uz to životinje se mogu koristiti i u kontroli kvalitete seruma i cjepiva. Životinje trebaju biti smj
NN 71/1999 • 5.2. Zdravstveno stanje životinja od kojih se dobivaju neke od početnih sirovina treba pratiti i zapisivati. Za osobe zaposlene na odjelima za životinje mora se osigurati posebna odjeća i svlačionice. Tamo gdje se u proizvodnji ili kontroli kvalitete bioloških preparata koriste majmuni potrebno je poštivati zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije.
NN 71/1999 • 6.1. Specifikacije za početne sirovine moraju sadržavati i dodatne detalje o njihovom podrijetlu, izvoru, metodi obrade i kontrolama koje su izvršene, naročito o mikrobiološkoj kontroli, čime se osigurava da su prikladne za uporabu.
NN 71/1999 • 6.2. Dodavanje podloge ili kulture u fermentor ili druge posude treba izvoditi na aseptičan način kako bi se osiguralo da ne dođe do kontaminacije. Kada se dodaju kulture, treba voditi računa o tome da su posude točno spojene.
NN 71/1999 • 6.3. Ako je moguće, podloge treba sterilizirati in situ. Gdje god je to moguće, za rutinsko dodavanje plinova, podloga, kiselina ili lužina, sredstava za uklanjanje pjene, itd. u fermentore, treba koristiti "In line" filtere za sterilizaciju.
NN 71/1999 • 6.4. Metode za validaciju sterilizacije treba pažljivo razmotriti. Sterilizacijski procesi koji ste koriste u proizvodnji bioloških preparata moraju se obavljati prema radnim uputama, moraju biti validirani i odgovarati protokolu proizvodnje. Protokoli o sterilizaciji svake serije čuvaju se i dokumentiraju uz odgovarajuću seriju.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • 6.5. Kada se postupak inaktivacije obavlja tijekom proizvodnje, treba poduzeti mjere kako bi se izbjegao rizik unakrsne kontaminacije između obrađenih i neobrađenih proizvoda.
NN 71/1999 • 6.6. Kod primjene kromatografskih postupaka purifikacije potrebno je voditi računa o mogućnosti mikrobiološke ili kroskontaminaciji proizvoda ili međuproizvoda. Zbog toga oprema treba biti namijenjena purifikaciji jednog proizvoda, a između pojedinih serija sterilizirana ili očišćena. Uporaba iste opreme u različitim fazama priozvodnje može uzrokovati probleme kontaminacije. Rok trajanja i metode sterilizacije kolona trebaju biti definirani.
NN 71/1999 • 7.1. Svi proizvodi trebaju biti jasno obilježeni etiketama.
NN 71/1999 • 8.1. Potrebno je voditi zapise i kontrolnike o proizvodnji, skladištenju i distribuciji proizvodnih serija onih imunobioloških produkata čiji su tehnološki postupci odobreni prilikom registracije produkata.
NN 71/1999 • 8.2. Kontrolnici u proizvodnji redovitih proizvodnih serija moraju osigurati da se u potpunosti može pratiti izrada svake serije biološkog preparata, pokazujući da je proizvedena, ispitana, punjena, obilježena, uskladištena u skladu sa adekvatnim tehnološkim postupkom.
NN 71/1999 • 8.2. Za svaku proizvedenu seriju biološkog preparata treba postojati zasebni zapis o kontroli i proizvodnji koji treba uključivati sljedeće:
NN 71/1999 • - potpunu formulaciju serije, uključujući identitet "seeda" ili početnih sirovina,
NN 71/1999 • - propisno potpisan zapis o svakom poduzetom postupku, mjerama opreza i posebnim zapažanjima tijekom proizvodnje,
NN 71/1999 • - zapis o testovima procesne kontrole i dobivenim rezultatima,
NN 71/1999 • - identitet materijala za pakiranje, te kontejnera i zatvarača koji su korišteni,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 16/02, Broj 86/05,
Broj 38/04, Broj 40/92,
Broj 45/02, Broj 121/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE