PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • - da su podaci navedeni na vanjskom i unutarnjem pakiranju lijeka usklađeni s odredbama ovog Pravilnika, te da nadležno povjerenstvo na iste nema primjedbi;
NN 143/1998 • - da predloženi naziv lijeka i vanjski izgled pakiranja ne stvaraju zablude pri propisivanju, izdavanju i uporabi lijeka te
NN 143/1998 • Prijedlog nadležnog Povjerenstva za lijekove za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet uključuje način i mjesto izdavanja lijeka, dozvoljeni način oglašavanja i obavješćivanja.
NN 143/1998 • Ako ministar zdravstva utvrdi da su potrebni dodatni podaci o istom će obavijestiti podnositelja zahtjeva u roku od 90 dana od dana zaprimanja zahtjeva.
NN 143/1998 • U slučaju iz stavka 1. ovog članka rok za donošenje odobrenja za stavljanje u promet iz članka 19. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima produžuje se za 60 dana po dostavljanju dodatnih podataka.
NN 143/1998 • Ministar zdravstva može propisati nadzor nad mjestom proizvodnje kako bi se utvrdilo da proizvođač udovoljava uvjetima dobre proizvođačke prakse za proizvodnju lijeka.
NN 143/1998 • Povjerenstvo za lijekove dat će prijedlog ministru zdravstva da uskrati davanje odobrenja kada utvrdi da uvjeti za davanje odobrenja iz članka 10. ovog Pravilnika nisu ispunjeni odnosno da podnositelj zahtjeva nije udovoljio zahtjevu za dostavljanjem dodatnih podataka.
NN 143/1998 • Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet ili o uskrati odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ministarstvo zdravstva dostavlja podnositelju zahtjeva.
NN 143/1998 • Rješenje o odobrenju za stavljanje lijeka u promet sadržava sljedeće podatke: naziv i adresu nositelja odobrenja, naziv lijeka, farmaceutski oblik, dozu, pakiranje (veličina i vrsta), sastav lijeka, naziv i adresu proizvođača, mjesto proizvodnje, način i mjesto izdavanja lijeka, način oglašavanja lijeka, datum davanja odobrenja i vrijeme valjanosti odobrenja.
NN 143/1998 • Sastavni dio rješenja o odobrenju čine upute, sažetak opisa svojstava lijeka i označavanje lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Odluka o uskrati odobrenja sadržava naziv podnositelja zahtjeva, naziv lijeka, farmaceutski oblik, naziv i adresu proizvođača, mjesto proizvodnje, te obrazloženje uskrate odobrenja.
NN 143/1998 • Popis lijekova za koje je dano odobrenje za stavljanje u promet te lijekova za koje je oduzeto odobrenje za stavljanje u promet objavljuje se u "Narodnim novinama".
NN 143/1998 • Nakon dobivanja odobrenja nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti ministra zdravstva o bilo kojem ograničenju ili zabrani koja se odnosi na taj lijek, a donesena je u bilo kojoj zemlji u kojoj je lijek odobren za promet, te je obvezan dostaviti svaku obavijest koja ima utjecaja na ocjenu odnosa štetnost/korist pri primjeni lijeka na propisani način.
NN 143/1998 • Za svaku izmjenu u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je ministar zdravstva odobrio stavljanje lijeka u promet, nositelj odobrenja obvezan je ministru zdravstva podnijeti zahtjev za izmjenu odobrenja.
NN 143/1998 • Zahtjev se može odnositi na manje izmjene ili veće izmjene.
NN 143/1998 • Sve ostale izmjene, a koje nisu navedene u članku 31. ovog Pravilnika smatraju se većim izmjenama.
NN 143/1998 • Nakon odobrenih izmjena, lijek proizveden i stavljen u promet u Republici Hrvatskoj prema ranije izdanom rješenju može biti u prometu do isteka roka valjanosti toga lijeka.
NN 143/1998 • Za manje izmjene iz članka 31. ovog Pravilnika, uz zahtjev za odobrenje izmjena potrebno je priložiti:
NN 143/1998 • - dopunu izvješću o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s mišljenjem o predloženoj izmjeni kada ona može utjecati na kakvoću lijeka, danu od Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova, odnosno Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparat
NN 143/1998 • - odgovarajuću dokumentaciju iz članka 23. ovog Pravilnika ovisno o predloženoj izmjeni i sve dokumente koji su izmijenjeni slijedom tražene izmjene;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 173/03, Broj 29/95,
Broj 118/09, Broj 94/01,
Broj 53/90, Broj 124/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE