PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Za veće izmjene iz članka 32. ovog Pravilnika, podnosi se novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet s odgovarajućom propisanom dokumentacijom sukladno člancima 3.-6. ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Za veće izmjene, koje nisu navedene u članku 32. i članku 19. ovog Pravilnika, podnosi se zahtjev za odobrenje izmjene, uz koji je potrebno priložiti:
NN 143/1998 • - dopunu izvješću o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s mišljenjem o predloženoj izmjeni kada ona može utjecati na kakvoću lijeka, danu od Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova, odnosno Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparat
NN 143/1998 • - odgovarajuće podatke u svezi tražene izmjene i sve dokumente koji su izmijenjeni slijedom tražene izmjene;
NN 143/1998 • - dopunu postojećim izvješćima stručnjaka ili obnovljena izvješća stručnjaka na koje se odnosi izmjena;
NN 143/1998 • Za odobrenje izmjene načina izdavanja lijeka na recept u način izdavanja bez recepta uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je priložiti dokumentaciju navedenu u članku 33. ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Pravna osoba koja ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet može podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja ministru zdravstva najkasnije 90 dana prije isteka roka važenja odobrenja.
NN 143/1998 • - izvješće o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s nalazom o provedenom laboratorijskom ispitivanju lijeka u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova, odnosno za cjepiva, serume, alergene, toksine, lijekove iz ljudske krvi ili plazme i određen
NN 143/1998 • - izvješće o zabilježenim nuspojavama lijeka koje priprema proizvođač ili nacionalni centar za nuspojave te koji sadrži sve utvrđene nuspojave lijeka nakon stavljanja u promet u svim državama u kojima je odobreno njegovo stavljanje u promet;
NN 143/1998 • Zahtjev za davanje izvješća o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s nalazom o provedenom laboratorijskom ispitivanju lijeka u Hrvatskom zavodu za kontrolu lijekova, odnosno za cjepiva, serume, alergene, toksine, lijekove iz ljudske krvi ili plazme i određene grupe imunobioloških lijekova dobivene postupkom visoke tehnologije i biotehnologije u Hrvatskom zavodu za kontrolu imunobioloških preparata podnosi nadležnom zavodu proizvođač sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, predstavništvo stranog proizvođača ili ovlašteni zastupnik stranog proizvođača sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, a za cjepiva i serume i Hrvatski zavod za javno zdravstvo.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Uz zahtjev za davanje izvješća obvezno je priložiti dokumentaciju navedenu u članku 49. ovog Pravilnika i propisanu količinu uzoraka i standarda za provođenje analize.
NN 143/1998 • Izvješće o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji s nalazom o provedenom laboratorijskom ispitivanju lijeka prihvaća Stručno vijeće nadležnog zavoda kada utvrdi da je dostavljena propisana dokumentacija sukladno članku 32. ovoga Pravilnika, da su predloženi zahtjevi kakvoće prihvatljivi, da predloženi analitički postupci omogućuju provjeru kakvoće lijeka i da dostavljeni uzorak lijeka odgovara propisanim zahtjevima.
NN 143/1998 • Kada se utvrdi da je potrebno dostaviti dodatna objašnjenja za podatke navedene u dokumentaciji ili da je količina lijeka nedovoljna za provođenje ispitivanja, odnosno da nedostaje poredbena supstancija, zavod će pismeno zatražiti da podnositelj zahtjeva u određenom roku dopuni dokumentaciju ili dostavi potrebne uzorke. Rok za dopunu dokumentacije, odnosno za dostavu potrebnih uzoraka ne uračunava se u vrijeme propisano za prihvaćanje izvješća iz stavka 3. članka 13. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima.
NN 143/1998 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet podnositelj zahtjeva iz članka 4. ovog Pravilnika prilaže sljedeću dokumentaciju:
NN 143/1998 • Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u zemlji proizvođača ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj
NN 143/1998 • Ugovor o zastupanju i registraciji ovlaštenog zastupnika odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj
NN 143/1998 • Prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka na hrvatskom jeziku, a za lijekove stranog podrijetla i originalno pakiranje
NN 143/1998 • Prijedlog upute na hrvatskom jeziku, a za lijekove stranog podrijetla i originalna uputa u zemlji proizvođača (po potrebi i u drugim zemljama)
NN 143/1998 • IB3 Sažetak opisa svojstava lijeka odobrenog u zemlji proizvođača ako zahtjev podnosi predstavništvo stranog proizvođača ili njegov ovlašteni zastupnik u Republici Hrvatskoj a po potrebi i u drugim zemljama
NN 143/1998 • IC Izvješća stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 18/07, Broj 60/04,
Broj 96/93, Broj 123/03,
Broj 127/06, Broj 74/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE