PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • IVB Klinička iskustva (provedena klinička ispitivanja, iskustva iz primjene lijeka nakon stavljanja u promet, objavljeni i neobjavljeni podaci o kliničkim ispitivanjima u tijeku ili o nedovršenim ispitivanjima)
NN 143/1998 • Dostavljena dokumentacija treba prikazati stvarno stanje lijeka u vrijeme podnošenja zahtjeva.
NN 143/1998 • Dostavljena dokumentacija može biti na hrvatskom ili engleskom jeziku, izuzev dijelova dokumentacije kod kojih je navedeno da trebaju biti na hrvatskom jeziku.
NN 143/1998 • Dijelovi dokumentacije IA, IB1 i IB2 dostavljaju se u dostatnom broju primjeraka za sve članove povjerenstva.
NN 143/1998 • Gotovim lijekom smatra se i kombinacija lijeka i medicinskog proizvoda koji omogućuje primjenu lijeka i s lijekom čini cjeloviti proizvod. Dokumentacija koja se odnosi na medicinski proizvod mora udovoljavati zahtjevima propisanim za odgovarajuću grupu
NN 143/1998 • Dokumentacija za davanje odobrenja u skraćenom postupku iz stavka 3. i 4. članka 3. ovoga Pravilnika sastoji se od Dijela I i II dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Uz dokumentaciju navedenu u stavku 1. ovog članka potrebno je dostaviti:
NN 143/1998 • a) suglasnost originalnog proizvođača lijeka i nositelja odobrenja za lijek registriran u Republici Hrvatskoj za korištenje njegove izvorne dokumentacije (Dio III. i IV. dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika) u svrhu podnošenja zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet istovrsnog lijeka ili
NN 143/1998 • b) dokaz da je lijek istovrstan lijeku originalnog proizvođača koji ima odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili nekoj od država s istovjetnim zakonodavstvom o lijekovima.
NN 143/1998 • c) obrazloženje podnositelja zahtjeva da se radi o lijeku provjerene medicinske uporabe, poznate djelotvornosti i prihvatljive podnošljivosti.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Sukladno stavku 3. članka 3. ovog Pravilnika skraćeni postupak može se primijeniti i na lijek koji se razlikuje od istovrsnog lijeka iz članka 4. ovog Pravilnika u slučajevima u kojima je uz dokumentaciju navedenu u članku 5. i stavku 1. članka 25. ovog Pravilnika obvezno dostaviti obrazloženje razlike u odnosu na istovrstan lijek, te dodatnu dokumentaciju i to:
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: klinička dokumentacija, a ukoliko je potrebno i farmakološko-toksikološka dokumentacija;
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: dokaz da nema promjena u farmakokinetici, farmakodinamici i/ili u toksičnosti, što bi moglo utjecati na odnos neškodljivosti i djelotvornosti;
NN 143/1998 • c) za različit način primjene ili drugi farmaceutski oblik uz isti način primjene
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: klinička dokumentacija, podaci o farmakokinetici i po potrebi odgovarajući farmakološko-toksikološki podaci (primjerice podaci o lokalnoj podnošljivosti);
NN 143/1998 • d) za različit način doziranja i to smanjenje broja jedinica/doze
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: podaci o bioraspoloživosti sukladno Pravilniku o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije lijekova;
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: klinička dokumentacija (podaci o farmakokinetici i odnos neškodljivosti i djelotvornosti);
NN 143/1998 • Dodatna dokumentacija: podaci o bioraspoloživosti sukladno Pravilniku o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije lijekova;
NN 143/1998 • g) za lijek više bioraspoloživosti s istim intervalima doziranja, ali manjim dozama
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 71/08, Broj 109/08,
Broj 90/98, Broj 110/01,
Broj 120/06, Broj 92/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE