PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Odobrenje za stavljanje lijeka u promet u zemlji proizvođača
NN 143/1998 • Ugovor o zastupanju i registraciji poduzeća odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava (za proizvođača izvan Republike Hrvatske)
NN 143/1998 • IB1 Odobreni sažetak opisa svojstava lijeka u Republici Hrvatskoj i prijedlog sažetka opisa svojstava lijeka (na hrvatskom jeziku) s označenim tekstom ako je izmijenjen
NN 143/1998 • Prijedlog označavanja vanjskog i unutarnjeg pakiranja lijeka na hrvatskom jeziku, a za lijekove stranog podrijetla i originalno pakiranje kao i vanjsko i unutarnje označavanje odobreno u prethodnom postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj
NN 143/1998 • Odobrena uputa u Republici Hrvatskoj i prijedlog nove upute na hrvatskom jeziku s označenim tekstom ukoliko je izmijenjen
NN 143/1998 • Za lijekove stranog podrijetla i originalna uputa odobrena u zemlji proizvođača (po potrebi i u drugim zemljama)
NN 143/1998 • IB3 Za lijekove stranog proizvođača Sažetak opisa svojstava lijeka odobren u zemlji proizvođača, a po potrebi i u drugim zemljama
NN 143/1998 • IC Izvješće stručnjaka o izmjenama u kakvoći lijeka ili dopuna izvješću stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji koja je izmijenjena u odnosu na dokumentaciju iz postupka registracije,
NN 143/1998 • Izvješća stručnjaka o kliničkim ispitivanjima ili dopuna kliničkom izvješću, ukoliko su nakon registracije lijeka provedena klinička ispitivanja bitna za odobrene indikacije s pripadajućom dokumentacijom
NN 143/1998 • ID Kronološki ispis izmjena odobrenih nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Za prirodne lijekove iz stavka 1. članka 28. ovog Pravilnika i lijekove s vitaminima i/ili mineralima iz stavka 1. članka 29. ovog Pravilnika, kao i za njihovu kombinaciju iz članka 30. Pravilnika, uz zahtjev nije potrebno priložiti dokumentaciju navedenu pod IC: dopuna izvješću stručnjaka u stavku 1. ovog članka. Umjesto navedene dokumentacije potrebno je dostaviti izvješće s najnovijim saznanjima glede neškodljivosti i djelotvornosti lijeka s pripadajućom dokumentacijom (literatura, dokumentirana iskustva).
NN 143/1998 • Dostavljena dokumentacija iz stavka 1. i 2. ovog članka treba prikazati stvarno stanje lijeka u vrijeme podnošenja zahtjeva, što podrazumijeva da su dostavljeni dokumenti još uvijek pravovaljani i nisu izmijenjeni ili povučeni.
NN 143/1998 • Dijelovi dokumentacije IA, IB1 i IB2 dostavljaju se u dostatnom broju primjeraka za sve članove povjerenstva.
NN 143/1998 • Dokumentacija za koju nije navedeno da mora biti na hrvatskom jeziku, može biti na hrvatskom ili engleskom jeziku.
NN 143/1998 • Ako izvješće ili dopuna izvješću nisu potrebni dostavlja se obrazloženje za njihovo izostavljanje te izjava ovjerovljena od javnog bilježnika kojom proizvođač potvrđuje da nema novih saznanja (izmjena) u odnosu na dokumentaciju predanu Ministarstvu zdravstva u prethodnom postupku davanja odobrenja za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 143/1998 • Administrativni podaci (IA) otiskani su u dodatku I ovoga Pravilnika.
NN 143/1998 • Lijek treba jednoznačno identificirati, tako da se navede naziv lijeka, naziv djelatne(ih) tvari, farmaceutski oblik lijeka, veličina pakiranja, način primjene (uzimanja/davanja), jakost, kvalitativni i kvantitativni sastav gotovoga lijeka, opis unutarnjeg i vanjskog pakiranja, tvornička cijena lijeka, rok trajanja i uvjete čuvanja. Treba navesti i naziv i adresu podnositelja zahtjeva, ime i adresu proizvođača svih mjesta proizvodnje u kojima se odvijaju pojedini dijelovi proizvodnje, uključujući proizvođača(e) djelatne(ih) tvari, te naziv i adresu pravne osobe odgovorne za kontrolu kakvoće.
NN 143/1998 • Podnositelj zahtjeva treba priložiti popis dokumentacije (broj volumena) i uzoraka koje dostavlja u privitku zahtjeva.
NN 143/1998 • U privitku zahtjeva se dostavlja proizvodna dozvola, odobrenje za stavljanje lijeka u promet u zemlji proizvođača, popis zemalja u kojima je lijek odobren za promet, ugovor o zastupanju i registraciji odnosno rješenje o upisu u registar stranih predstavništava (za proizvođača izvan Republike Hrvatske), sadržaj priložene dokumentacije, sažetak opisa svojstva lijeka odobren u zemlji proizvođača, izuzev Republike Hrvatske, a po potrebi i u drugim zemljama, te uzorci po potrebi na traženje Ministarstva zdravstva. Obrazac za ispunjavanje administrativnih podataka sastavni je dio ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Sažetak opisa svojstava lijeka (IBI) otiskan je u dodatku II ovoga Pravilnika.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 85/09, Broj 12/09,
Broj 176/03, Broj 2/07,
Broj 97/93, Broj 31/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE