PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • 32. Izmjena dimenzija tableta, kapsula, supozitorija ili pesarija bez izmjene kvantitativnog sastava ili prosječne mase
NN 143/1998 • Većim izmjenama u dokumentaciji, za koje je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se:
NN 143/1998 • (i) dodavanje jedne ili više djelatnih tvari u sastav lijeka (uključujući antigen kod cjepiva)
NN 143/1998 • (ii) izostavljanje jedne ili više djelatnih tvari (uključujući antigene kod cjepiva)
NN 143/1998 • (iii) promjena količine (kvantitativni sastav) djelatne tvari
NN 143/1998 • (vii) novi ligand ili mehanizam vezanja za radiofarmaceutske lijekove
NN 143/1998 • (i) dodavanje indikacije u drugom terapijskom području za liječenje, dijagnosticiranje ili profilaksu
NN 143/1998 • (ii) izmjena indikacije u drugom terapijskom području za liječenje, dijagnosticiranje ili profilaksu
NN 143/1998 • C. Izmjena doze (jakosti), farmaceutskoga oblika ili načina primjene lijeka (kod parenteralne primjene razlikuju se intraarterijska, intramuskularna, subkutana i druge)
NN 143/1998 • (ii) promjena farmakokinetike (primjerice izmjena oslobađanja djelatne tvari)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • (iii) dodavanje novog farmaceutskog oblika ili izmjena odobrenoga oblika
NN 143/1998 • Za izmjenu iz članka 19. ovog Pravilnika uz zahtjev za odobrenje izmjene potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
NN 143/1998 • - dio I: Sažetak dokumentacije iz stavka 1. članka 23. ovog Pravilnika osim dijela IC: izvješća stručnjaka,
NN 143/1998 • - kliničko mišljenje s kritičkom analizom predloženog načina izdavanja lijeka bez recepta s obzirom na predloženu dozu lijeka i indikacije, te obrazloženjem iz kojega je vidljivo da lijek ne predstavlja direktnu opasnost (zbog toksičnosti, interakcija i o
NN 143/1998 • da nema opasnosti po ljudsko zdravlje zbog neispravne primjene lijeka;
NN 143/1998 • da su djelotvornost kao i nuspojave lijeka dobro poznate i ne zahtijevaju daljnja ispitivanja;
NN 143/1998 • da lijek nije namijenjen za parenteralnu primjenu, odnosno da je izdavanje lijeka bez recepta moguće s obzirom na veličinu pakiranja, farmaceutski oblik, najvišu pojedinačnu ili dnevnu dozu ili druge uvjete uporabe lijeka.
NN 143/1998 • - mišljenje o podnošljivosti lijeka temeljeno na literaturnim podacima ili ispitivanjima koja pokazuju nisku toksičnost lijeka (reproduktivna toksičnost, genotoksičnost i kancerogenost), kao i poseban komentar interakcija lijeka i mogućih posljedica u pri
NN 143/1998 • - iskustvo u primjeni lijeka u svijetu s obzirom na potrošnju lijeka, te posebice iskustvo iz primjene uz način izdavanja lijeka bez recepta ukoliko postoji,
NN 143/1998 • Dokumentacija potrebna za obnovu odobrenja za stavljanje u promet lijeka prilaže se i označava kako slijedi:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 140/05, Broj 25/95,
Broj 80/02, Broj 79/92,
Broj 103/00, Broj 43/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE