PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica 2004-06-86-1646 NN 86/2004

• – završno izvješće nadležnoga tijela u navedenoj državi članici o ocjeni lijeka, zajedno s dopunom, ako dopuna postoji;

Stranica NN 86/2004

• – rješenje navedene države članice o odobrenju za stavljanje lijeka u promet;

Stranica NN 86/2004

• – popis svih izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdanog u navedenoj državi članici koje su predložene i prihvaćene do datuma podnošenja popisa.

Stranica NN 86/2004

• Kopije sažetaka opisa svojstava lijeka u državama članicama Europske unije, kopije uputa o lijeku u državama članicama Europske unije, kopije odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama Europske unije te sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama Europske unije mora biti ovjeren kod bilježnika.

Internet NN 86/2004
• Uz kopiju sažetka opisa svojstava lijeka mora biti priložen ovjeren prijevod na hrvatski jezik.
Internet stranice NN 86/2004
• Uz kopiju upute o lijeku odobrene u državama članicama Europske unije mora biti priložen ovjeren prijevod na hrvatski jezik.
Internet stranice NN 86/2004 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev nije valjan zatražit će od podnositelja da u roku 45 dana od dana zaprimanja obavijesti Agencije zahtjev dopuni.
Internet stranice NN 86/2004 • Agencija može tijekom postupka pisanim putem od podnositelja zahtijevati dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok.
Internet stranice NN 86/2004 • Ako podnositelj u roku iz stavka 1. i 2. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti.
Internet stranice NN 86/2004 • Odredbe stavka 1., 2. i 3. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u slučaju zahtjeva za obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 86/2004 • Na prethodni zahtjev podnositelja za stručnim izvješćem o ocjeni lijeka s obrazloženjem Agencija u roku od 90 dana od dana davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet priprema pisano stručno izvješće o ocjeni lijeka.
Informacije NN 86/2004 • Troškovi izvješća iz stavka 1. ovoga članka nisu uključeni u troškove postupka za ishođenje odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Iznos ovih troškova određuje Agencija.
Poslovne stranice NN 86/2004 • Postupak za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Europske unije, dano na temelju centraliziranog postupka, postupka međusobnog priznavanja ili nacionalnog postupka u dr
Pregledi NN 86/2004 • Obnovu odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka sukladno ovome Pravilniku Agencija je obvezna dati ili uskratiti u roku propisanom Zakonom računajući od dana prijama valjanoga zahtjeva.
Besplatno NN 86/2004 • – ispunjen obrazac prijave za obnovu odobrenja za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj;
Glasnik NN 86/2004 • – dokumentaciju propisanu važećim podzakonskim propisom o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovoga lijeka.
Propis NN 86/2004 • Dokumentaciju iz stavka 2. ovoga članka podnositelj prilaže u preslici, ako ovaj Pravilnik ne propisuje izvornik, odnosno preslike ovjerene od javnog bilježnika.
Propis NN 86/2004 • Dokumentacija u elektronskom obliku mora istovremeno biti priložena i u pisanom primjerku.
Propis NN 86/2004 • Pisani zahtjev iz članka 12. ovoga Pravilnika (posebno za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje) mora sadržavati predmet te datum i potpis odgovorne osobe podnositelja.
Propis NN 86/2004 • Popunjeni obrazac prijave za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj uz pisani zahtjev prilaže za svaki farmaceutski oblik, jačinu i pakiranje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 67/09, Broj 2/09, Broj 152/08, Broj 41/97, Broj 48/03, Broj 174/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled