PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • 19. Ispirci (tekućine) koji mogu sadržavati patogene mikroorganizme trebaju se efikasno dekontaminirati.
NN 40/2005 • 20. Zbog varijabilnosti bioloških proizvoda ili procesa, tijekom procesa proizvodnje potrebno je, dodavati, što znači mjeriti ili vagati neke dodatke ili sastojke (npr. pufere). U tom slučaju, male zalihe ovih supstancija mogu se držati u proizvodnom prostoru.
NN 40/2005 • 21. Životinje se koriste u proizvodnji mnogih bioloških preparata kao npr. cjepivo protiv dječje paralize (majmuni), zmijski protuotrovi (konji i koze), cjepivo protiv bjesnoće (kunići, miševi i hrčci) i serumski gonadotropin (konji). Uz to, životinje se mogu koristiti i u kontroli kvalitete većine seruma i cjepiva, kao npr. cjepiva protiv hripavca (miševi), BCG cjepiva (zamorci), kod određivanja pirogenosti (kunići).
NN 40/2005 • 22. Opći zahtjevi za prostore za držanje životinja, njegu i karantenu su postavljeni u direktivi 86/609/EEC, odnosno 2003/65/EC. Prostori za držanje životinja koje se rabe u proizvodnji i kontroli bioloških proizvoda trebaju biti odvojeni od proizvodnih prostora i prostora kontrole kvalitete. Zdravstveno stanje životinja od kojih se dobivaju neke od ulaznih sirovina te životinja koje se rabe za kontrolu kvalitete i testiranje neškodljivosti treba pratiti i zapisivati. Za osobe zaposlene na odjelima za životinje mora se osigurati posebna odjeća i svlačionice. Tamo gdje se u proizvodnji ili kontroli kvalitete bioloških preparata koriste majmuni potrebno je poštivati važeće Zahtjeve Svjetske zdravstvene organizacije za biološke supstancije br. 7.
NN 40/2005 • 23. Specifikacije za ulazne sirovine trebaju sadržavati i dodatne detalje o njihovom podrijetlu, izvoru, metodi obrade i kontrolama koje su izvršene, naročito o mikrobiološkoj kontroli, čime se osigurava da su sirovine prikladne za uporabu.
NN 40/2005 • 24. Zahtjevi (specifikacije) se rutinski traže za međuproizvode i biološke lijekove u bulku.
NN 40/2005 • 25. Izvor, porijeklo i prikladnost sirovina moraju biti jasno definirani. U slučaju da potrebna testiranja traju dugo vrijeme, moguće je upotrijebiti sirovine prije završenih testiranja. U takvim slučajevima zadovoljavajući rezultati ispitivanja ulaznih sirovina uvjet su za puštanje gotovog lijeka u promet.
NN 40/2005 • 26. Kada je sterilizacija sirovina potrebna, treba je provesti, ako je moguće, toplinom. Ako je potrebno, mogu se primijeniti i druge odgovarajuće metode za inaktivaciju bioloških materijala (npr. zračenje).
NN 40/2005 • 27. Da bi se spriječila neželjena promjena svojstava, koja može nastati zbog opetovanih subkultivacija ili višestrukih umnažanja generacija, proizvodnja bioloških lijekova kultivacijom mikroorganizama, umnažanjem u kulturi stanica, embrijima ili životinjama treba biti utemeljena na sustavu matične (engl. master) i radne serije cjepnog soja i/ili stanične banke.
NN 40/2005 • 28. Broj generacija (podvostručenjem, pasažama) između radne serije cjepnog soja ili stanične banke i gotovog proizvoda mora biti sukladan s podacima u registracijskoj dokumentaciji proizvoda. Povećanje obujma proizvodnje ne smije mijenjati ovaj temeljni odnos.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • 29. Serije cjepnog soja i stanične banke moraju biti adekvatno karakterizirane i testirane na onečišćenja. Njihova podesnost za uporabu treba biti dokazana postojanošću svojstava i kvalitetom proizvoda u serijama proizvedenim u nizu. Serije cjepnih sojeva i stanične banke treba pripraviti, pohraniti i upotrebljavati tako da se rizik od kontaminacije ili promjene u soju/stanicama svedu na najmanju moguću mjeru.
NN 40/2005 • 30. Seriju cjepnog soja i staničnu banku treba pripravljati u kontroliranom okolišu da bi se cjepni soj i stanična banka te osoblje, ako je primjenjivo, zaštitili. Za vrijeme postupka priprave serije cjepnog soja i stanične banke ista osoba ne smije simultano (istovremeno) rukovati u istom prostoru nijednim drugim živim ili infektivnim materijalom (npr. virus, stanične linije ili stanične vrste).
NN 40/2005 • 31. Stabilnost i obnavljanje serija cjepnih sojeva i banki treba dokumentirati. Spremnici za pohranu moraju biti hermetički zatvoreni, jasno obilježeni i pohranjeni pri odgovarajućoj temperaturi. Evidencija o njihovoj upotrebi se mora vrlo precizno voditi. Temperatura pohrane mora se kontinuirano ispisivati za ledenice i odgovarajuće pratiti za tekući dušik. Svako odstupanje od postavljenih temperaturnih granica i svako poduzeto korektivno djelovanje se mora zabilježiti.
NN 40/2005 • 32. Samo osoblje s dozvolom može rukovati materijalom i to pod nadzorom odgovorne osobe. Pristup pohranjenom materijalu treba biti kontroliran. Različite serije cjepnih sojeva i staničnih banki treba pohranjivati tako da se izbjegne zbrka ili unakrsna kontaminacija. Poželjno je serije cjepnog soja i stanične banke pohranjivati razdijeljene u manje količina na različitim mjestima kako bi se smanjio rizik od kompletnog gubitka.
NN 40/2005 • 33. Svi spremnici matične (engl. master) ili radnih staničnih banki i serije cjepnih sojeva trebaju biti pohranjeni na identičan način. Kada ih se jednom ukloni iz pohrane (skladišta) spremnici se ne smiju vraćati natrag.
NN 40/2005 • 34. Potrebno je pokazati da hranjiva podloga posjeduje svojstva koja omogućuju rast mikroorganizama i/ili stanica (engl. growth promotion).
NN 40/2005 • 35. Dodavanje sirovina ili kultura u fermentor ili druge posude i uzorkovanje treba provoditi pri pažljivo kontroliranim uvjetima kako bi se osiguralo da ne dođe do kontaminacije. Kada se dodaju materijali ili kada se uzorkuje, treba voditi računa o tome da su posude točno spojene.
NN 40/2005 • 36. Centrifugiranje i miješanje proizvoda može prouzrokovati stvaranje aerosola te stoga treba te postupke provoditi u ograničenom nepropusnom prostoru da se spriječi prijenos živih mikroorganizama.
NN 40/2005 • 37. Ako je moguće, podloge treba sterilizirati in situ. Gdje god je to moguće, za rutinsko dodavanje plinova, podloga, kiselina ili lužina, sredstava za uklanjanje pjene, itd. u fermentore, treba koristiti filtere za sterilizaciju ugrađene u proizvodni sustav (engl. in line).
NN 40/2005 • 38. Validacija svakoga potrebnog uklanjanja virusa ili provedene inaktivacije se mora pažljivo razmotriti (vidi CPMP upute, Comittee for Proprietary Medicinal Products).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 126/03, Broj 102/06,
Broj 111/04, Broj 12/93,
Broj 24/09, Broj 138/99
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE