PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• Kontrola bioloških lijekova obično obuhvaća biološke analitičke tehnike kod kojih postoji veća varijabilnost nego kod fizikalno-kemijskih metoda testiranja, pa stoga posebno značenje ima kontrola tijekom proizvodnog postupka (procesna kontrola) bioloških lijekova.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 1. Osoblje (uključujući i one uključene u postupke čišćenja, održavanja ili kontrolu kvalitete) u proizvodnji bioloških medicinskih proizvoda mora proći dodatnu obuku specifičnu za njihov posao i proizvode koje proizvode. Osoblje, također, mora proći obuku o higijenskim navikama i mikrobiologiji.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2. Osobe odgovorne za proizvodnju i kontrolu kvalitete trebaju imati obrazovanje iz relevantnih znanstvenih disciplina kao što su bakteriologija, biologija, biometrija, kemija, medicina, farmacija, farmakologija, virologija, imunologija i veterina te zadovoljavajuće praktično iskustvo što će im omogućiti rukovođenje zadanim procesom.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 3. Potrebno je voditi računa o imunološkom statusu osoblja zbog sigurnosti proizvoda. Svi uključeni u proizvodnju, održavanje, ispitivanja i njegu životinja (uključivo i inspektori) trebaju biti cijepljeni, gdje je to potrebno, odgovarajućim specifičnim cjepivom i podvrgnuti redovitim zdravstvenim pregledima. Uz uvijek prisutnu mogućnost izloženosti osoblja infektivnim agensima, jakim toksinima ili alergenima, potrebno je izbjegavati i rizik kontaminacije proizvedene serije proizvoda infektivnim agensima. Posjetiteljima treba biti zabranjen ulaz u proizvodni prostor.

Internet NN 40/2005
• 4. Kod bilo kakvih promjena imunološkog statusa zaposlenih koje bi mogle štetno utjecati na kvalitetu proizvoda, treba zabraniti njihov rad u proizvodnom prostoru. U pogonima za proizvodnju BCG cjepiva i tuberkulinskih proizvoda dozvoljen je rad samo onim zaposlenicima koje se brižljivo prati redovitim provjerama imunološkog statusa ili RTG-om pluća.
Internet stranice NN 40/2005
• 5. Tijekom jednoga radnog dana osoblje ne smije prelaziti iz prostora gdje se radi sa živim mikroorganizmima ili životinjama u prostorije gdje se radi na drugim proizvodima ili s drugim mikroorganizmima. Kada je takav prolaz neizbježan, osoblje u takvoj proizvodnji treba primjenjivati jasno definirane mjere dekontaminacije, uključujući promjenu odjeće i obuće te, gdje je potrebno, tuširanje.
Internet stranice NN 40/2005 • 6. Proizvod i proizvodni postupak određuju stupanj motrenja okoliša u odnosu na partikularnu i mikrobiološku kontaminaciju, uzimajući u obzir razinu kontaminacije sirovina i rizik koji postoji za gotovi proizvod.
Internet stranice NN 40/2005 • 7. Zbog rizika unakrsne kontaminacije među biološkim lijekovima, a posebno u stupnjevima proizvodnih postupaka kod kojih se rabe živi organizmi potrebno je primijeniti dodatne mjere predostrožnosti, kao što su upotreba strogo namjenskih proizvodnih prostora i opreme, provoditi kampanjsku proizvodnju te upotrebljavati zatvorene sustave.
Internet stranice NN 40/2005 • Svojstva (priroda) proizvoda kao i upotrijebljena oprema odrediti će stupanj potrebne segregacije (odvajanja) da bi se izbjegla unakrsna kontaminacija.
Internet stranice NN 40/2005 • 8. Za proizvodnju BCG cjepiva i rukovanje živim organizmima koji služe u proizvodnji tuberkulinskih proizvoda, treba koristiti zasebne namjenske prostore.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • 9. Prilikom rada s Bacillus anthracis, Clostridium botulinum i Clostridium tetani treba strogo namjenski koristiti zasebne prostore dok se ne provede inaktivacija.
Informacije NN 40/2005 • 10. Odjednom se smije u povremenoj (kampanjskoj) proizvodnji obrađivati samo jedan sporogeni mikroorganizam uz uvjet da su proizvodni prostori namijenjeni za proizvodnju te grupe spojeva. Kampanjska proizvodnja je prihvatljiva za druge sporogene mikroorganizme uz uvjet da su proizvodni prostori namijenjeni za proizvodnju te grupe spojeva i da se istovremeno ne proizvodi više od jedne vrste proizvoda.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 11. Simultana (istovremena) proizvodnja monoklonskih antitijela i proizvoda pripravljenih tehnikama rekombinantne DNK je moguća u istom prostoru uz uporabu sustava zatvorenih biofermentora.
Pregledi NN 40/2005 • 12. Procesi obrade nakon žetvi mogu se provoditi simultano (istovremeno) u istom proizvodnom prostoru uz odgovarajuće mjere sprečavanja unakrsne kontaminacije. Takva paralelna obrada za mrtva cjepiva i toksoide može se provoditi samo nakon inaktivacije kulture ili nakon detoksikacije.
Besplatno NN 40/2005 • 13. U proizvodnji sterilnih proizvoda treba rabiti proizvodne prostore koji su u nadtlaku u odnosu na okruženje. Za rad gdje postoji mogućnost izloženosti patogenim mikroorganizmima potreban je posebno uređeni prostor u podtlaku zbog zadržavanja patogena u ograničenom prostoru. Tamo gdje se obavlja obrada patogena u prostoru ili sigurnosnom kabinetu uz negativni tlak zraka (podtlak) okruženje mora biti sterilna zona u nadtlaku (pozitivan tlak zraka).
Glasnik NN 40/2005 • 14. Filtracijske jedinice za zrak trebaju biti namjenske za određeni proizvodni prostor, a recirkulacija zraka ne smije uključivati prostore gdje se rukuje sa živim patogenim organizmima.
Propis NN 40/2005 • 15. Raspored i dizajn proizvodnih prostora te oprema trebaju omogućiti efikasno čišćenje i dekontaminaciju (npr. kađenje dimom, engl. fumigation). Primjerenost postupaka čišćenja i dekontaminacije treba validirati.
Propis NN 40/2005 • 16. Kod rukovanja živim organizmima treba koristiti opremu koja osigurava da kulture ostaju u čistom stanju i da se ne kontaminiraju iz vanjskog izvora za vrijeme obrade.
Propis NN 40/2005 • 17. Cjevovodi, ventili i filteri za odzračivanje moraju biti tako izvedeni da se lako čiste i steriliziraju. Upotrebu sustava »čišćenje na mjestu« i »sterilizacija na mjestu« treba poticati. Ventili na posudama za fermentaciju moraju biti takvi da se mogu u cijelosti sterilizirati parom. Filteri na otvorima za zrak moraju biti hidrofobni i validirani za predviđeni vijek trajanja.
Propis NN 40/2005 • 18. Primarno zadržavanje treba biti dizajnirano i testirano kako bi se pokazalo da ne postoji rizik od curenja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 130/06, Broj 6/05, Broj 147/05, Broj 55/91, Broj 123/00, Broj 31/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled