PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 40/2005 • a) Sustav s dvostrukim ubrizgavanjem (punjenje pod tlakom). Aktivni sastojak je suspendiran u propelentu s visokim vrelištem, doza se stavlja u kontejner, ventil se utiskuje i propelent s nižim vrelištem se inicira kroz cijev ventila da bi se napravio gotov proizvod. Suspenzija aktivnog sastojka u propelentu se održava hladnom da bi se smanjio gubitak isparavanjem.
NN 40/2005 • b) Proces s jednim ubrizgavanjem (hladno punjenje). Aktivna tvar je suspendirana u mješavini propelenata i drži se ili pod visokim pritiskom ili na niskoj temperaturi ili oboje. Kontejner se puni suspenzijom direktno s jednim ubrizgavanjem.
NN 40/2005 • 2. Koliko je moguće proizvodnju i punjenje treba obavljati u zatvorenim sustavima.
NN 40/2005 • 3. Tamo gdje su izloženi proizvodi ili čiste komponente, u prostor se mora dovoditi filtrirani zrak i on mora udovoljavati zahtjevima od najmanje D stupnja za okoliš. U prostor se ulazi kroz zračni međuprostor.
NN 40/2005 • 4. Odmjereni ventili za aerosole su složeniji dijelovi od većine predmeta koji se koriste u farmaceutskoj industriji. Njihove specifikacije, uzorkovanje i ispitivanje moraju biti usklađeni s tim. Kontrola sustava Osiguranja kvalitete proizvođača ventila je od posebnog značaja.
NN 40/2005 • 5. Sve tekućine (npr. tekući ili plinoviti propelenti) moraju se filtrirati da bi se uklonile čestice veće od 0,2 mikrona. Poželjno je dodatno filtriranje, gdje je to moguće, neposredno prije punjenja.
NN 40/2005 • 6. Kontejneri i ventili se moraju čistiti primjenom validiranog postupka koji odgovara uporabi proizvoda da bi se osiguralo odsustvo bilo kojih zagađivača kao što su pomagala u proizvodnji (npr. maziva) ili neprikladni mikrobiološki zagađivači. Nakon čišćenja ventili se moraju čuvati u čistim, zatvorenim kontejnerima i moraju se poduzeti mjere opreza radi sprječavanja kontaminacije u tijeku daljnjeg rukovanja, na primjer uzimanja uzoraka. Kontejneri dolaze trakom do linije za punjenje u čistom stanju ili se čiste na liniji neposredno prije punjenja.
NN 40/2005 • 7. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere za osiguranje jednoličnosti suspenzije na mjestu punjenja kroz cijelo vrijeme trajanja procesa punjenja.
NN 40/2005 • 8. Kada se primjenjuje metoda punjenja s dva ubrizgavanja, potrebno je osigurati da su obje doze ubrizgavanja jednake da bi sastav bio odgovarajući. U tu svrhu je često poželjno napraviti provjeru 100% težine u svakoj fazi.
NN 40/2005 • 9. Kontrole koje se rade nakon punjenja moraju potvrditi odsustvo bilo kakvog curenja. Bilo koje ispitivanje na curenje treba izvesti na način koji onemogućava kontaminaciju mikrobima ili rezidualnu vlagu.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 40/2005 • Postupci primijenjeni u proizvodnji bioloških lijekova su kritični faktor u oblikovanju odgovarajuće propisane kontrole tih proizvoda. Zbog toga se biološki lijekovi većinom mogu definirati prema proizvodnim postupcima. Sljedeći proizvodni postupci uključeni su u ovaj dodatak:
NN 40/2005 • a) kulture mikroorganizama, izuzev onih dobivenih tehnikama iz rDNK
NN 40/2005 • b) kulture mikroorganizama i stanične kulture, uključivo i one dobivene iz rekombinantne DNK ili hibridacijskim tehnikama
NN 40/2005 • Biološki lijekovi proizvedeni ovim proizvodnim postupcima uključuju:
NN 40/2005 • cjepiva, imune serume, antigene, hormone, citokine, enzime i druge proizvode pripravljene fermentacijom, uključujući monoklonska antitijela i proizvode dobivene iz rDNK.
NN 40/2005 • (Ovaj dodatak se ne treba nužno u cijelosti primijeniti na proizvode iz grupe a)).
NN 40/2005 • Napomena: U ovim uputama su predloženi opći zahtjevi za proizvodne prostore i laboratorije kontrole kvalitete prema prijedlogu Svjetske zdravstvene organizacije.
NN 40/2005 • Predložene upute ne daju detaljne zahtjeve za specifične grupe bioloških lijekova te je zbog toga važno služiti se i drugim uputama koje je izdalo stručno tijelo (Comittee for Proprietary Medicinal Products – CPMP) Europske medicinske agencije, kao što su npr. upute o proizvodima pripravljenim tehnologijom rekombinantne DNK (»Pravila o lijekovima u Europskoj uniji«, Volumen III, engl. »The rules governing medicinal product in the European Community«, Volume III).
NN 40/2005 • U proizvodnji bioloških lijekova postoje određeni specifični zahtjevi koji proizlaze iz prirode proizvoda i proizvodnih postupaka. Zbog načina na koji se biološki lijekovi proizvode, kontroliraju i primjenjuju, nužne su posebne mjere opreza.
NN 40/2005 • Za razliku od klasičnih lijekova koji se opetovano proizvode i kontroliraju koristeći kemijske i fizikalne metode visokog stupnja konzistentnosti, proizvodnja bioloških lijekova obuhvaća biološke procese i materijale, kao što su kultivacija stanica ili ekstrakcija materijala iz živih organizama. Za razliku od klasičnih lijekova koji se reproduciraju koristeći kemijske i fizikalne metode visokog stupnja pouzdanosti, proizvodnja bioloških lijekova obuhvaća biološke procese i materijale, kao što su kultivacija stanica ili ekstrakcija materijala iz živih organizama. Ovi biološki postupci pokazuju sebi svojstvenu varijabilnost, tako da je raspon i narav nus-proizvoda raznolika. Štoviše, sirovine upotrijebljene za postupke kultivacije predstavljaju dobre supstrate za rast mikrobnih kontaminanata.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 111/04, Broj 124/00,
Broj 37/91, Broj 154/08,
Broj 87/08, Broj 34/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE