PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 3. Ako medicinski proizvod uključuje lijek koji se može upotrijebiti i odvojeno i koji doprinosi djelovanju medicinskog proizvoda, odobrava se samo taj medicinski proizvod u skladu s ovim Pravilnikom, a na lijek se primjenjuju odredbe Zakona i podzakonskih propisa koje se odnose na lijekove.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – transplantate, tkiva ili stanice ljudskog porijekla i proizvode koji ih uključuju kao svoj sastavni dio;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – transplantate, tkiva ili stanice životinjskog porijekla osim ako je medicinski proizvod proizveden/izrađen od neživih životinjskih tkiva;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Medicinski proizvodi mogu se staviti u promet samo ako ne ugrožavaju zdravlje i sigurnost pacijenata, korisnika i drugih osoba te ako su propisno proizvedeni, postavljeni, održavani i upotrebljavani u skladu s njihovom namjenom.

Internet NN 54/2005
• Medicinski proizvodi moraju odgovarati zahtjevima koji su navedeni u Dodatku I. i Dodatku I. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika. Pritom se mora voditi računa o predviđenoj namjeni. Uvjeti koje moraju ispunjavati dobavljači medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj opisani su u Dodatku XI. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005
• Medicinski proizvodi koji su izvor ionizirajućih zračenja moraju ispunjavati uvjete utvrđene propisima o zaštiti od ionizirajućih zračenja.
Internet stranice NN 54/2005 • U Republici Hrvatskoj u promet se mogu stavljati samo oni medicinski proizvodi koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda sukladno Dodatku XIII. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005 • Uz medicinske proizvode koji su upisani u očevidnik Agencije u promet se mogu staviti medicinski proizvodi izrađeni prema narudžbi za određenog korisnika ako odgovaraju uvjetima koji su navedeni u članku 11. i Dodatku VIII. ovoga Pravilnika, te »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi ako odgovaraju uvjetima iz Dodatka VIII. za »in vitro« dijagnostiku.
Internet stranice NN 54/2005 • Medicinskim proizvodima iz klasa IIa, IIb i III mora također biti pridodana i izjava iz Dodatka VIII.
Internet stranice NN 54/2005 • U iznimnim slučajevima Agencija može odobriti uvoz medicinskih proizvoda koji nisu upisani u očevidnik medicinskih proizvoda ako je to potrebno za zaštitu javnog zdravlja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • Medicinski proizvodi moraju biti označeni na hrvatskom jeziku, i opremljeni uputom na hrvatskom jeziku u skladu s točkom 13. i točkom 8.7 Dodatka I. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika.
Informacije NN 54/2005 • Medicinske proizvode s obzirom na stupanj rizika za korisnika dijelimo na:
Poslovne stranice NN 54/2005 • – klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika;
Pregledi NN 54/2005 • – klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika;
Besplatno NN 54/2005 • – klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika;
Glasnik NN 54/2005 • Medicinski se proizvodi razvrstavaju u klase u skladu s odredbama Dodatka IX. ovoga Pravilnika.
Propis NN 54/2005 • Postupci za usklađivanje medicinskih proizvoda s temeljnim zahtjevima iz Dodatka I. navedeni su u Dodacima II. – VII. ovoga Pravilnika i oni glase:
Propis NN 54/2005 • 1. postupak za ocjenu sukladnosti naveden u Dodatku II. predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće medicinskih proizvoda, pri čemu Agencija provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda;
Propis NN 54/2005 • 2. postupak naveden u Dodatku III. predstavlja postupak pri kojem Agencija ispita reprezentativni uzorak (tip), ocjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod;
Propis NN 54/2005 • 3. postupak naveden u Dodatku IV. označava postupak pri kojem Agencija pregleda svaki proizvod ili postupak provede tako da uzorkuje proizvod;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 46/99, Broj 89/04, Broj 13/05, Broj 146/08, Broj 77/92, Broj 71/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled