PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 4. postupak naveden u Dodatku V. predstavlja postupak pri kojem Agencija provjerava postupak proizvodnje;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 5. postupak naveden u Dodatku VI. predstavlja postupak pri kojem Agencija provjerava sustav za osiguravanje kakvoće proizvoda;

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 6. postupak naveden u Dodatku VII. predstavlja postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja izjavu o sukladnosti i time jamči da su medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s odredbama ovoga Pravilnika. Pri sterilnim medicinskim proizvodima i medicinskim proizvodima s mjernom funkcijom proizvođač osim odredaba u ovom dodatku mora uzimati u obzir još i odredbe iz Dodatka IV., V., ili VI.

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• 7. postupak naveden u Dodatku VIII. predstavlja postupak kojim se služi proizvođač ili njegov zastupnik za proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika i za proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju. U oba slučaja daje izjavu o medicinskim proizvodima za specijalnu namjenu u kojoj navodi sve podatke propisane u Dodatku VIII. Za postupak ocjene sukladnosti odgovoran je proizvođač.

Internet NN 54/2005
• Za medicinske proizvode klase III, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti proizvođač mora primijeniti:
Internet stranice NN 54/2005
• – postupak iz Dodatka III. u kombinaciji s jednim od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV. ili V.
Internet stranice NN 54/2005 • Za medicinske proizvode klase IIa, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti proizvođač mora primijeniti:
Internet stranice NN 54/2005 • – postupak iz Dodatka VII. u kombinaciji s jednom od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV., V. ili VI.
Internet stranice NN 54/2005 • Za medicinske proizvode klase IIb, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, proizvođač mora primijeniti:
Internet stranice NN 54/2005 • – postupak iz Dodatka II. (u ovom slučaju ne upotrebljava se točka 4. Dodatka II.) ili
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • – postupak iz Dodatka III. u kombinaciji s jednom od sljedećih postupaka po izboru proizvođača: postupak iz Dodatka IV., V. ili VI.
Informacije NN 54/2005 • Agencija temeljem postupka ocjenjivanja sukladnosti izdaje certifikat o sukladnosti ili izvješćem odbija izdavanje certifikata o sukladnosti. Navedeni dokumenti moraju sadržavati podatke o proizvodu, proizvođaču, rezultatima postupka ocjene sukladnosti te rokom valjanosti dokumenta.
Poslovne stranice NN 54/2005 • Za medicinske proizvode klase I, osim za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjene kliničkom ispitivanju, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, proizvođač mora primijeniti postupak iz Dodatka VII. Za sterilne proizvode ili proizvode s mjernom funkcijom proizvođač mora koristiti još i odredbe iz Dodatka IV., V., VI.
Pregledi NN 54/2005 • Za medicinske proizvode izrađene po narudžbi za određenog korisnika i za medicinske proizvode namijenjene kliničkom ispitivanju proizvođač primjenjuje postupak iz Dodatka VIII. (izjava vezana za medicinske proizvode za posebne namjene).
Besplatno NN 54/2005 • Za ocjenu sukladnosti medicinskih proizvoda s propisima uzimaju se u obzir rezultati svih postupaka za ocjenu i ovjeravanje koji su bili poduzeti u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
Glasnik NN 54/2005 • Postupke za ocjenu sukladnosti navedene u Dodacima III., IV., VII., VIII. u ime proizvođača može izabrati i njegov ovlašteni zastupnik; odnosno za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode postupke u Dodacima III., V., VI. i VIII. za »in vitro« dijagnostiku.
Propis NN 54/2005 • Agencija može zahtijevati sve informacije ili podatke koji su potrebni za ocjenu sukladnosti s obzirom na odabrani postupak.
Propis NN 54/2005 • Odluke Agencije iz Dodatka II. i III., odnosno za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za odluke koje su donešene u skladu s Dodacima III., IV. i V. za »in vitro« dijagnostiku, važe za razdoblje od najviše pet godina i na temelju pisanog zahtjeva mogu se produžiti za slijedeće razdoblje na pet godina na zahtjev proizvođača koji mora biti podnesen najkasnije šest mjeseci prije isteka roka za koji je dana ocjena sukladnosti.
Propis NN 54/2005 • Na medicinski proizvod koji predstavlja komplet, odnosno sustav ne primjenjuju se odredbe članka 6., – 9., 11. i 12. ovoga Pravilnika.
Propis NN 54/2005 • Proizvođači koji koriste pojedine medicinske proizvode s oznakom sukladnosti u svrhu pripreme kompleta ili sustava, moraju sastaviti izjavu kojom potvrđuju:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 12/00, Broj 30/09, Broj 119/07, Broj 66/09, Broj 117/01, Broj 112/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled