• 4.7. Promjene/ispravci u upisu u dokumentu moraju biti potpisane uz navođenje datuma; ispravci moraju omogućavati čitanje izvornog teksta. U slučajevima kada je to potrebno, treba navesti razlog ispravka.

• 4.8. Podatke treba zapisivati tijekom događanja i na način koji omogućava praćenje svih značajnih aktivnosti u proizvodnji lijeka. Zapise treba čuvati barem godinu dana nakon isteka roka valjanosti gotovog proizvoda.

• 4.9. Podaci se mogu upisivati primjenom sustava elektronske obrade podataka, fotografski, ili na neki drugi odgovarajući način, ali potrebne su detaljne upute u svezi upotrijebljenog sustava, a točnost podataka potrebno je kontrolirati. Samo ovlaštene osobe smiju imati pristup, ili mogu mijenjati podatke u računalu, a o navedenom treba voditi evidenciju; pristup treba biti ograničen šifrom ili na drugi prikladan način, a upis kritičnih podataka potrebno je odvojeno kontrolirati. Cjelovitu dokumentaciju o seriji elektronski pohranjenu treba zaštititi prijenosom na magnetsku vrpcu, mikrofilm, papir ili sl. Od posebne je važnosti da su podaci na raspolaganju tokom cijelog perioda čuvanja.

• Za polazne i pakovne materijale kao i gotove proizvode trebaju postojati specifikacije odobrene i datirane od odgovornih osoba; gdje je primjenjivo trebaju postojati specifikacije međuproizvoda i poluproizvoda.

• 4.11. Specifikacije polaznih materijala, kontaktne ambalaže i tiskanog pakovnog materijala trebaju, kada je to primjenjivo, uključivati:

• b) Postupak uzorkovanja i ispitivanja ili veza/referenca na te postupke;