PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • 5. Nositelj odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj, odnosno nositelj izjave o sukladnosti medicinskog proizvoda klase IIa, IIb i III izdane od Agencije za lijekove i medicinske proizvode (u daljnjem tekstu Agencija).
NN 29/2005 • 6. Nositelj prethodnog odobrenja jest pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj kojoj je dano prethodno odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje kliničkih ispitivanja sukladno Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu Zakon).
NN 29/2005 • 7. Sponzor kliničkog ispitivanja jest pravna osoba koja je odgovorna za pokretanje, vođenje i/ili financiranje kliničkog ispitivanja.
NN 29/2005 • Nositelji odobrenja podnose periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka i medicinskog proizvoda odmah po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela ili u sljedećim rokovima:
NN 29/2005 • – svakih šest mjeseci u prve dvije godine nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, odnosno upisa medicinskoga proizvoda u očevidnik Agencije,
NN 29/2005 • – po isteku roka iz podstavka 1. ovoga članka, jednom godišnje u sljedeće dvije godine, kao i pri prvoj obnovi odobrenja,
NN 29/2005 • – po isteku roka iz podstavka 2. ovoga članka, periodička obnovljena izvješća o neškodljivosti dostavljat će se svake pete godine zajedno za zahtjevom za obnovu odobrenja.
NN 29/2005 • Nositelji odobrenja i nositelji prethodnog odobrenja obvezni su provesti postupak žurnog prijavljivanja u slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu u roku ne duljem od 15 dana od dana saznanja za nuspojavu.
NN 29/2005 • Nositelji prethodnog odobrenja obvezni su u postupku žurnog prijavljivanja uz Agenciju obavijestiti i nadležno etičko povjerenstvo koje je prihvatilo kliničko ispitivanje.
NN 29/2005 • Postupku žurnog prijavljivanja ne podliježu očekivane nuspojave i ozbiljne očekivane nuspojave.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Nositelji odobrenja i prethodnog odobrenja obvezni su sve prijave o sumnji na neočekivane ozbiljne nuspojave koje su se javile na području drugih država, a o kojima su saznali od zdravstvenih radnika, prijaviti u roku od 15 dana od dana saznanja sukladno postupku navedenom u prilogu I. ovoga Pravilnika.
NN 29/2005 • Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, ispitivač je dužan prijaviti nositelju prethodnog odobrenja sve nuspojave na način i u rokovima predviđenim planom ispitivanja.
NN 29/2005 • Za vrijeme trajanja kliničkog ispitivanja, nositelji prethodnog odobrenja podnose zbirno izvješće o svim zaprimljenim izvještajima o sumnji na nuspojavu uključivši neočekivane ozbiljne nuspojave jednom godišnje od dana dobivanja prethodne suglasnosti ili po zahtjevu zaprimljenom od nadležnih tijela.
NN 29/2005 • Svaki zdravstveni radnik obvezan je prijaviti Agenciji svaku nuspojavu ili sumnju na nuspojavu lijeka ili medicinskog proizvoda na obrascu za prijavljivanje štetnog događaja.
NN 29/2005 • Iznimno od stavka 1. ovoga članka, na zahtjev proizvođača ili nositelja odobrenja, Agencija može dati podatke o prijavitelju štetnog događaja uz suglasnost prijavitelja.
NN 29/2005 • O bilo kojem štetnom događaju koji nije prijavio proizvođač, Agencija je obvezna izvijestiti proizvođača u roku od 15 dana od dana primitka prijave.
NN 29/2005 • Podaci o identitetu bolesnika su tajna te se u postupku prijavljivanja štetnog događaja navode samo inicijali ili druga identifikacijska oznaka bolesnika.
NN 29/2005 • U postupku prijavljivanja štetnog događaja nužno je procijeniti stupanj uzročno posljedične veze između događaja i primijenjenoga lijeka ili medicinskog proizvoda i to:
NN 29/2005 • 1. ne postoji – kategorija primjenjiva na nuspojave koje se smatraju jasno i nepobitno uzrokovane drugim razlozima, kao što je bolest, okoliš i slično;
NN 29/2005 • 2. nije vjerojatna – događaj ne slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te bi mogao biti uzrokovan kliničkim stanjem bolesnika, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima te se ne pojavljuje kada je lijek ponovno primijenjen;
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 187/04, Broj 53/94,
Broj 88/09, Broj 125/08,
Broj 47/06, Broj 56/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE