PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 56/2005 • Agencija može tražiti da sama uzorkuje lijek, što joj je veleprodaja ili uvoznik koji je podnio zahtjev za provjeru kakvoće obvezan omogućiti.
NN 56/2005 • Ako veleprodaja ne dostavi Agenciji odgovarajući certifikat analize iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika, Agencija neće provesti provjeru kakvoće niti će izdati nalaz te će obavijestiti veleprodaju da ta serija lijeka ne smije biti stavljena u promet.
NN 56/2005 • Agencija će kakvoću lijeka provjeriti prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja odobrenja o stavljanju lijeka u promet, u obimu koji odredi Agencija.
NN 56/2005 • O provedenoj provjeri kakvoće Agencija će izdati nalaz. Ako je lijek ispravan, u nalazu će biti navedeno da kakvoća lijeka odgovara prihvaćenom zahtjevu kakvoće u roku valjanosti lijeka u pogledu ispitanih parametara kada su rezultati dobiveni analizom unutar prihvaćenih granica kakvoće. Ako dobiveni rezultat odstupa od prihvaćenog zahtjeva kakvoće, Agencija će o tome nalazom izvijestiti veleprodaju koja tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugih parametara kakvoće osim onih koji su prihvaćeni u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored onih koji su prihvaćeni u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • Razloge za provođenje provjere iz stavka 1. i stavka 2. ovoga članka Agencija će navesti u nalazu.
NN 56/2005 • Provjera kakvoće gotovoga lijeka obuhvaća i provjeru podataka na vanjskom i unutarnjem pakovanju i u priloženoj uputi.
NN 56/2005 • Kada podaci na vanjskom ili unutarnjem pakovanju i/ili u priloženoj uputi nisu u skladu s člancima 31. – 37. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (u daljnjem tekstu: Zakon), Agencija će o tome izvijestiti veleprodaju koja tu seriju lijeka ne smije staviti u promet.
NN 56/2005 • Proizvođač lijeka može ispraviti označavanje, odnosno priložiti ispravnu uputu i ponoviti zahtjev za provjeru kakvoće iste serije lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 56/2005 • Posebnoj provjeri kakvoće iz članka 61. Zakona podliježe prva serija svakoga gotovoga lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet, svaka serija gotovoga lijeka iz krvi ili plazme i imunološkoga lijeka bez obzira posjeduje li ili ne odobrenje za stavljanje lijeka u promet, svaka serija lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom koja posjeduje odobrenje za stavljanje lijeka u promet i drugi lijekovi koje na prijedlog Agencije odredi ministar nadležan za zdravstvo.
NN 56/2005 • Agencija je obvezna izvršiti provjeru kakvoće u roku od 60 dana od dana primitka uzoraka.
NN 56/2005 • Zahtjev za posebnu provjeru kakvoće prve serije gotovoga lijeka podnosi Agenciji nositelj odobrenja, a može ga po ovlaštenju nositelja odobrenja podnijeti veleprodaja, odnosno uvoznik (u daljnjem tekstu: podnositelj zahtjeva).
NN 56/2005 • Uz zahtjev je potrebno priložiti dovoljnu količinu uzorka za analizu, certifikat analize za navedenu seriju, podatke o svim ugrađenim sirovinama u prvu seriju lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet te druge podatke na zahtjev Agencije.
NN 56/2005 • Uz zahtjev za posebnu provjeru kakvoće prve serije lijeka iz ljudske krvi ili plazme te imunološkog lijeka, osim certifikata i podataka iz stavka 2. ovoga članka, podnositelj zahtjeva mora dostaviti detaljne podatke o izvornoj sirovini, protokole proizvodnje, izvješća o provedenim ispitivanjima te dovoljan broj uzoraka izvorne sirovine.
NN 56/2005 • Podnositelj zahtjeva obvezan je Agenciji dostaviti na provjeru kakvoće uzorke svake prve serije lijekova prije stavljanja u promet zajedno s poredbenim tvarima i dokumentacijom koja se odnosi na dostavljenu seriju i poredbene tvari.
NN 56/2005 • Dokumentaciju iz stavka 1. ovoga članka potrebno je priložiti u izvorniku, odnosno ovjerene kopije ili kopije dokumenata s izjavom odgovorne osobe podnositelja zahtjeva o vjerodostojnosti podataka.
NN 56/2005 • Agencija će prilikom provjere kakvoće prve serije lijeka prije stavljanja u promet provjeriti prihvaćene parametre kakvoće lijeka prema analitičkim postupcima prihvaćenima u postupku donošenja odobrenja o stavljanju lijeka u promet, ako ne postoje stručni razlozi da se od toga odstupi.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugih parametara kakvoće pored onih prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
NN 56/2005 • Agencija ima pravo provesti provjeru kakvoće i drugim analitičkim postupcima pored prihvaćenih u postupku donošenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ako za to postoje opravdani stručni razlozi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 83/00, Broj 23/07,
Broj 32/94, Broj 49/04,
Broj 42/04, Broj 49/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE