PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • 3. moguća – slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka ali je vjerojatnije da je uzrokovan kliničkim stanjem, drugom terapijom kojom je bolesnik liječen, okolišem, toksičnim čimbenicima;
NN 29/2005 • 4. vjerojatna – slijedi logičan vremenski slijed nakon primjene lijeka te vjerojatno ne bi mogao biti uzrokovan drugim čimbenicima i pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;
NN 29/2005 • 5. sigurna – događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti s logičnim vremenskim slijedom nakon primjene lijeka, ne može biti objašnjen bolešću ili drugim lijekom kojim je bolesnik istovremeno liječen ili drugim čimbenicima, pojavljuje se na ponovnu primjenu lijeka i iščezava odnosno smanjuje se po prestanku primjene;
NN 29/2005 • 6. neklasificirana – događaj, uključujući odstupanje laboratorijskog nalaza od normalnih vrijednosti prijavljen kao nuspojava, ali podaci za procjenu nisu dostatni ili se još ispituju;
NN 29/2005 • 7. nije moguće klasificirati – prijava događaja sugerira nuspojavu koja ne može biti procijenjena jer su podaci manjkavi ili kontradiktorni te ne mogu biti nadopunjeni ili potvrđeni.
NN 29/2005 • Predložak obrasca za prijavljivanje štetnog događaja tiskan je u prilogu III. ovoga Pravilnika.
NN 29/2005 • Minimum podataka koji moraju biti navedeni u obrascu za prijavljivanje štetnog događaja naveden je u prilogu I. dodatku I. stavku 1. ovoga Pravilnika. Ukoliko obrazac ne sadrži minimum propisanih podataka, prijava će se smatrati nevažećom.
NN 29/2005 • Odgovorna osoba za praćenje nuspojava iz članka 57. stavka 1. točke 1. Zakona (u daljnjem tekstu: odgovorna osoba) mora biti trajno na raspolaganju nositeljima odobrenja i nositeljima prethodnog odobrenja i zadužena je za:
NN 29/2005 • kupljaju svi podaci o sumnji na ozbiljne nuspojave prijavljene nositeljima odobrenja i njihovim zastupnicima te da se pohranjuju na način da budu dostupni tijelima nadležnim za praćenje nuspojava;
NN 29/2005 • – dostavu cjelovitih i pravovremenih odgovora na svaki zahtjev nadležnih tijela koji se odnosi na dostavu dodatnih podataka potrebnih za ocjenjivanje djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući i podatke o opsegu prodaje ili propisivanju određenog lijeka i medicinskog proizvoda;
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • – dostavu nadležnim tijelima svih drugih podataka koji se mogu koristiti kod ocjenjivanja djelotvornosti i štetnosti lijekova i medicinskih proizvoda, uključujući i odgovarajuće podatke o studijama o neškodljivosti, koje su provedene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i upisa medicinskog proizvoda u očevidnik.
NN 29/2005 • U svrhu objektivnog izvještavanja o štetnim događajima, nositelji odobrenja obvezuju se osigurati neovisnost odgovorne osobe. Odgovorna osoba ne može biti pozvana na odgovornost od strane nositelja odobrenja zbog sadržaja i podataka i izvještaja iz stavka 1. ovoga članka.
NN 29/2005 • Odgovorna osoba je osobno odgovorna za točnost podataka iz stavka 1. ovoga članka.
NN 29/2005 • U skladu s odredbama ovoga Pravilnika obvezne su postupati osobe iz članka 56. Zakona i ispitivači navedeni u prethodnom odobrenju kliničkog ispitivanja.
NN 29/2005 • U slučaju sumnje na neočekivanu ozbiljnu nuspojavu gotovog lijeka uvezenog na temelju članka 48. Zakona, sukladno odredbama ovoga Pravilnika obvezni su postupati zdravstveni radnici koji dolaze u doticaj s lijekom ili korisnikom lijeka te pravne osobe iz članka 47. stavka 1. Zakona.
NN 29/2005 • Odgovorna osoba iz članka 57. točke 1. Zakona, pored uvjeta propisanih člankom 2. točkom 52. Zakona, mora ispunjavati još i sljedeće uvjete:
NN 29/2005 • – uvjete propisane člankom 6. Zakona o liječništvu (»Narodne novine« br. 121/03)
NN 29/2005 • – ako odgovorna osoba nije zaposlenik nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili prethodnoga odobrenja, mora u Republici Hrvatskoj imati registriranu djelatnost za praćenje nuspojava ili biti u radnom odnosu u pravnoj osobi koja u Republici Hrvatskoj ima registriranu djelatnost za praćenje nuspojava.
NN 29/2005 • Odredbe ovoga Pravilnika koje se odnose na pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koje glasi odobrenje za stavljanje gotovoga lijeka u promet u Republici Hrvatskoj primjenjuju se do roka određenog člankom 149. Zakona i na predstavništva stranih proizvođača lijekova u Republici Hrvatskoj.
NN 29/2005 • Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o načinu praćenja nuspojava lijeka i medicinskoga proizvoda (»Narodne novine«, br. 14/99).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 38/96, Broj 33/02,
Broj 86/08, Broj 155/08,
Broj 150/08, Broj 54/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE