PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-29-511 NN 29/2005

• Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• Smjernica Europske medicinske agencije CPMP/ICH/377/95 1. lipnja 1995.

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• Unutar širokog područja postupanja s podacima o kliničkoj neškodljivosti za usklađivanje potrebno je:

Stranica 2005-03-29-511 NN 29/2005

• (1) izraditi standardne definicije i nazivlje za ključne aspekte izvješćivanja o kliničkoj neškodljivosti i

Internet NN 29/2005
• (2) ustrojiti odgovarajuće mehanizme postupanja u slučaju žurnog izvješćivanja u fazi ispitivanja (faza prije stavljanja na tržište).
Internet stranice NN 29/2005
• Odredbe ovih smjernica valja primijeniti zajedno s drugim ICH smjernicama Dobre kliničke prakse.
Internet stranice NN 29/2005 • II. DEFINICIJE I NAZIVI VEZANI UZ ISKUSTVO O KLINIČKOJ NEŠKODLJIVOSTI
Internet stranice NN 29/2005 • 30 Collaborating Centres of the WHO International Drug Monitoring
Internet stranice NN 29/2005 • S preko trideset centara za praćenje neškodljivosti lijekova koji surađuju sa Centrom Svjetske zdravstvene organizacije u Upsali, utvrđene su sljedeće definicije:
Internet stranice NN 29/2005 • Štetni događaj jest svaki štetan i neželjen znak, simptom ili bolest (uključujući i odstupanja u laboratorijskim nalazima) vremenski povezan s primjenom lijeka ili medicinskoga proizvoda, a koji uzročno-posljedično ne mora biti povezan s primjenom lijeka ili medicinskog proizvoda.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 29/2005 • Štetni događaj može stoga biti svaki nepovoljan i slučajni znak (npr. nenormalan laboratorijski nalaz), simptom ili bolest koji privremeno prate uzimanje lijeka ili medicinskog proizvoda, bez obzira smatraju li se povezanima s istim ili ne.
Informacije NN 29/2005 • U kliničkom iskustvu u fazi koja prethodi odobravanju novog lijeka ili medicinskog proizvoda, ili njegove nove primjene, osobito ako nisu ustanovljene terapijske doze:
Poslovne stranice NN 29/2005 • Nuspojava jest svaka štetna i neželjena reakcija na lijek koji je primijenjen u terapijskim dozama i na ispravan način u odobrenoj indikaciji, uz uvjet da postoji uzročno-posljedična veza ili ona ne može biti isključena.
Pregledi NN 29/2005 • Izraz »reakcija na lijek ili medicinski proizvod« znači da je uzročna veza između lijeka ili medicinskog proizvoda i neke štetne pojave u najmanju ruku razumno moguća, što znači da se ta povezanost ne može isključiti.
Besplatno NN 29/2005 • U pogledu izraza »lijek ili medicinski proizvod na tržištu«, opće prihvaćena definicija nuspojave na lijek ili medicinski proizvod u fazi kada je već stavljen u promet nalazi se u Tehničkom izvješću SZO br. 498 (1972.):
Glasnik NN 29/2005 • »Reakcija na lijek koja je škodljiva i neželjena te koja se javlja pri dozama koje se normalno primjenjuju na ljude radi profilakse, dijagnoze ili terapije bolesti ili zbog djelovanja na fiziološku funkciju.«
Propis NN 29/2005 • Izraz »popratna pojava« prije se koristio na razne načine, obično za opisivanje negativnih (neželjenih) učinaka, ali također i za pozitivne (željene) učinke. Preporuka je da se taj izraz više ne rabi, a osobito ne kao sinonim za štetnu pojavu ili štetnu reakciju.
Propis NN 29/2005 • Neočekivana nuspojava je nuspojava čija priroda ili težina nije u skladu s primjenjivim podacima o lijeku ili medicinskom proizvodu (npr. Uputa za ispitivača za neodobren lijek ili medicinski proizvod koji je u fazi ispitivanja _ vidi odlomak III. C.)
Propis NN 29/2005 • Tijekom kliničkih ispitivanja mogu se javiti štetni događaji koji, ako se sumnja u njihovu povezanost s lijekom ili medicinskim proizvodom (nuspojave), mogu biti toliko značajne da dovode do važnih promjena u razvoju tog lijeka ili medicinskog proizvoda (npr. promjena doze, populacije, potrebnog praćenja, obrasca za pristanak). To osobito vrijedi za reakcije koje, u svojim najtežim oblicima, ugrožavaju život ili životne funkcije. O takvim reakcijama treba odmah izvijestiti nadležna tijela.
Propis NN 29/2005 • Zbog toga su nužni posebni medicinski ili administrativni kriteriji za definiranje reakcija koje, bilo radi svoje prirode (»ozbiljne«) ili pružanja značajnih neočekivanih podataka, opravdavaju žurno izvješćivanje.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 9/09, Broj 1/96, Broj 43/98, Broj 151/03, Broj 47/08, Broj 66/96
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled