PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 29/2005 • Kako ne bi došlo do zabune ili krivog razumijevanja razlike između pojma »ozbiljan« i »težak«, koji nisu sinonimni, daje se sljedeće objašnjenje:
NN 29/2005 • Izraz »težak« se često rabi za opis intenziteta (težine) specifične pojave (kao npr. blagi, umjeren, ili težak infarkt miokarda); sama pojava pri tom može imati relativno minorno medicinsko značenje (kao npr. teška glavobolja). To nije isto kao »ozbiljan«, koji se temelji na kriterijima ishoda ili djelovanja u odnosu bolesnik-ishod pojave, obično vezano uz pojave koje predstavljaju prijetnju za bolesnikov život ili funkcioniranje. Ozbiljnost (a ne težina) služi kao smjernica za definiranje obveza podnošenja izvješća nadležnim tijelima.
NN 29/2005 • Odgovarajućim se smatra sljedeća definicija ozbiljnog štetnog događaja:
NN 29/2005 • Ozbiljan štetan događaj jest svaki štetan događaj ili nuspojava koji uključuje sljedeće: smrt osobe, po život opasno stanje, potrebu za bolničkim liječenjem ili produljenje već postojećega bolničkog liječenja, trajni ili teški invaliditet ili nesposobnost, prirođenu anomaliju/manu od rođenja.
NN 29/2005 • Ozbiljan štetan događaj ili reakcija je svaka neželjena medicinska pojava koja uz bilo koju dozu:
NN 29/2005 • NAPOMENA: izraz »ugrožavati život« u definiciji »ozbiljan« odnosi se na pojavu zbog koje je bolesnik bio u smrtnoj opasnosti u vrijeme te pojave; ne odnosi se na pojavu koja bi hipotetski mogla uzrokovati smrt kada bi bila teža.
NN 29/2005 • * zahtijeva bolničko zbrinjavanje ili produžetak boravka u bolnici,
NN 29/2005 • * rezultira trajnom ili značajnom invalidnošću/nesposobnošću ili
NN 29/2005 • Nužna je medicinska i znanstvena prosudba u odlučivanju o prikladnosti žurnog izvješćivanja u drugim situacijama, kao npr. u slučaju značajnih medicinskih stanja koje ne moraju neposredno ugrožavati život ili rezultirati smrću ili hospitalizacijom, već mogu na drugi način ugroziti pacijenta ili zahtijevati intervenciju radi sprječavanja nekog drugog, naprijed navedenog, ishoda. Takve situacije se uobičajeno smatraju ozbiljnima.
NN 29/2005 • Primjeri takvih situacija su intenzivno liječenje na odjelima za hitan prijem ili kod kuće zbog alergijskog spazma bronha; krvne diskrazije ili konvulzije koje ne rezultiraju hospitalizacijom; nastanak ovisnosti o lijeku ili njegova zloporaba.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 29/2005 • Svrha hitnog, ili žurnog, izvješćivanja je pobuditi svijest kod nadležnih tijela, ispitivača, i drugih ljudi o novim važnim informacijama o ozbiljnim nuspojavama. Tako će ovakvo izvješćivanje obično uključivati pojave koje prije nisu bile primijećene ili dokumentirane, pa je potrebna uputa o tome kako definirati pojavu kao »neočekivanu« ili »očekivanu« (očekivan/neočekivan s obzirom na prije uočeno, a ne na temelju onoga što bi se moglo anticipirati s obzirom na farmakološka svojstva lijeka ili medicinskog proizvoda).
NN 29/2005 • Kao što je navedeno u definiciji (II.A.3.), »neočekivana« nuspojava je ona čija priroda ili težina nisu sukladni informaciji u relevantnom izvornom dokumentu (ili dokumentima). Dok se ne dopune izvorni dokumenti, žurno izvješćivanje je potrebno zbog dodatnih pojava reakcije.
NN 29/2005 • Za određivanje je li neka štetna pojava/reakcija očekivana uzimaju se u obzir sljedeći dokumenti ili okolnosti:
NN 29/2005 • 1. Za lijek ili medicinski proizvod koji još nije odobren za stavljanje u promet u nekoj državi, Uputa za ispitivača služit će kao izvorni dokument u toj državi. (Vidi odlomak III.F. i ICH Smjernice za dobru kliničku praksu – Uputa za ispitivača.)
NN 29/2005 • 2. Izvješća koja dodaju značajne informacije o specifičnosti ili težini poznatih, već dokumentiranih nuspojava čine neočekivane nuspojave. Npr., pojava koja je specifičnija ili značajnija od one opisane u uputi za ispitivača smatrala bi se »neočekivanom«. Specifični primjeri bi bili: (a) akutni zastoj u radu bubrega kao označena štetna reakcija na lijek s dodatnim novim izvješćem o intersticijskom nefritisu, i (b) hepatitis u prvom izvješću naveden kao »fulminantni« hepatitis.
NN 29/2005 • 1. Pojedinačni slučajevi ozbiljnih, neočekivanih nuspojava lijekova ili medicinskih proizvoda
NN 29/2005 • Sve nuspojave koje su i ozbiljne i neočekivane smatraju se razlogom žurnog izvješćivanja. To se odnosi na izvješća iz spontanih izvora i podatke dobivene iz bilo kojeg oblika kliničkog ili epidemiološkog ispitivanja, neovisno o njihovu planu i svrsi. To se također odnosi na slučajeve o kojima sponzor ili proizvođač nisu izravno obaviješteni (npr. oni koji se nalaze u zakonom utvrđenim registrima ili publikacijama koje izdaju nadležna povjerenstva). Uvijek treba navesti izvor izvješća (ispitivanje, spontani izvor, ili nešto treće).
NN 29/2005 • Žurno izvješćivanje o reakcijama koje su ozbiljne ali i očekivane ne smatra se prikladnim. Žurno je izvješćivanje neprikladno i u slučaju ozbiljnih štetnih događaja u sklopu kliničkih ispitivanja za koje se smatra da nisu vezane uz ispitivani lijek ili medicinski proizvod, bez obzira je li događaj očekivan ili ne. Isto tako, nuspojave koje nisu ozbiljne, bez obzira jesu li očekivane ili ne, neće biti predmetom žurnog izvješćivanja.
NN 29/2005 • Informacije dobivene od sponzora ili proizvođača o ozbiljnim, neočekivanim izvješćima iz bilo kojeg izvora treba podnijeti kao žurne odgovarajućem nadležnom tijelu ako su zadovoljeni minimalni kriteriji žurnog izvješćivanja. Vidi odlomak III.B.
NN 29/2005 • Za slučajeve kliničkog ispitivanja potrebna je ocjena uzročnosti. Svi slučajevi koje izvjestitelj-zdravstveni djelatnik ili sponzor ocijene kao mogućnost za razumnu sumnju u uzročnu povezanost s lijekom ili medicinskim proizvodom, smatraju se štetnim reakcijama na lijek. Izvješća o nuspojavama vezanim uz lijekove koji se nalaze na tržištu (spontana izvješća) obično podrazumijevaju uzročnost radi svrhe izvješćivanja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 18/92, Broj 156/04,
Broj 75/09, Broj 33/96,
Broj 80/01, Broj 204/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE