PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • 7.6. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik koji bi mogao nastati pri nenamjernom ulasku lijeka u proizvod uzimajući u obzir namjenu proizvoda i okolinu u kojoj bi se proizvod trebao upotrebljavati.
NN 54/2005 • 8.Zahtjevi vezani za mikrobiološku kakvoću medicinskih proizvoda
NN 54/2005 • 8.1. Medicinski proizvodi i postupak proizvodnje moraju biti projektirani tako da uklone ili smanje na najmanju moguću mjeru rizik od infekcije bolesnika, korisnika ili drugih osoba.
NN 54/2005 • Moraju biti projektirani na način koji omogućava jednostavnu uporabu i ne dopušta mogućnost kontaminacije od strane korisnika.
NN 54/2005 • 8.2.Tkiva životinjskog porijekla moraju potjecati od životinja koje su bile podvrgnute odgovarajućem veterinarskom pregledu i nadzoru.
NN 54/2005 • Agencija mora čuvati podatke o porijeklu životinja. Postupci prerade, čuvanja, ispitivanja i postupanja s tkivima, stanicama i tvarima životinjskog porijekla moraju se provoditi tako da osiguravaju optimalnu sigurnost, posebno sigurnost u odnosu na zarazu virusima, prijenos TSE i ostalih prenosivih uzročnika.
NN 54/2005 • Proizvodni postupci moraju obuhvaćati metode virusne inaktivacije i ostale potrebne metode.
NN 54/2005 • 8.3.Sterilni medicinski proizvodi moraju biti projektirani, proizvedeni i pakirani u pakiranje za jednokratnu uporabu, čime se osigurava da će pod propisanim uvjetima skladištenja i transporta ostati sterilni do isteka roka valjanosti, otvaranja ili oštećenja zaštitnog pakiranja.
NN 54/2005 • 8.4. Medicinski proizvodi koji su isporučeni sterilni moraju biti proizvedeni i sterilizirani odgovarajućom prihvaćenom i validiranom metodom.
NN 54/2005 • 8.6.Nesterilni medicinski proizvodi moraju biti pakirani tako da je prije sterilizacije proizvoda osigurana zaštita od mikrobiološke kontaminacije. Kakvoća pakiranja mora biti u skladu s planiranom metodom sterilizacije koju navodi proizvođač.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • 8.7.Na pakiranju i/ili naljepnici na medicinskom proizvodu mora biti oznaka koja omogućuje razlikovanje potpuno jednakih ili sličnih proizvoda koji se prodaju u sterilnom i u nesterilnom stanju.
NN 54/2005 • 9.Projektiranje i svojstva medicinskih proizvoda s obzirom na okolinu.
NN 54/2005 • 9.1.U slučaju kada je medicinski proizvod namijenjen za uporabu u kombinaciji s drugim proizvodom ili opremom, mora biti u potpunosti, uključujući priključni sustav, siguran i ne smije smanjivati navedenu učinkovitost proizvoda. Sva ograničenja uporabe moraju biti navedena na pakiranju ili u uputi za uporabu.
NN 54/2005 • 9.2. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da otklanjaju ili smanjuju na najmanju moguću mjeru:
NN 54/2005 • – rizik od oštećenja povezan s njihovim fizikalnim svojstvima, uključujući odnos volumen/tlak, njegovo djelovanje i svojstva vezana za veličinu proizvoda;
NN 54/2005 • – rizik povezan s predvidljivim uvjetima okoline kao što su magnetsko polje, vanjski električni utjecaji, stvaranje elektrostatskog naboja, tlak, temperatura ili promjene tlaka i ubrzanje;
NN 54/2005 • – rizik međusobnog djelovanja s drugim medicinskim proizvodima koji se obično upotrebljavaju pri pretragama ili za provođenje liječenja:
NN 54/2005 • – rizik koji proizlazi iz nemogućnosti održavanja ili umjeravanja medicinskih proizvoda, na primjer pri implantatima zbog zastarijevanja upotrijebljenih materijala ili zbog gubitka preciznosti bilo kojeg mjernog ili kontrolnog mehanizma.
NN 54/2005 • 9.3. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da na najmanju moguću mjeru smanje rizik od požara ili eksplozije pri normalnoj uporabi kao i pod uvjetima pogreške napravljene tijekom uporabe. Posebnu pozornost valja usmjeriti na proizvode koji su pri uporabi izloženi zapaljivim tvarima ili tvarima koje bi mogle uzrokovati opekline.
NN 54/2005 • 10.1. Medicinski proizvodi s mjernom funkcijom moraju biti projektirani i proizvedeni tako da osiguravaju zadovoljavajuću preciznost i stabilnost u prikladnim granicama preciznosti, kao što ih navodi proizvođač, uzimajući u obzir namjenu medicinskog proizvoda. Proizvođač mora navesti granice preciznosti.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 12/99, Broj 128/08,
Broj 115/03, Broj 151/02,
Broj 1/02, Broj 26/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE