PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • 8. prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka (s podacima o pravnoj osobi na koju se prenosi odobrenje),
NN 113/2008 • 9. potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka.
NN 113/2008 • Prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku od 30 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
NN 113/2008 • Prijenos odobrenja daje se ili uskraćuje rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 113/2008 • Rješenje o prijenosu odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na novog nositelja daje se do isteka roka važenja odobrenja čiji se prijenos tražio.
NN 113/2008 • VII. NADOGRADNJA DOKUMENTACIJE ZA ODOBRENI GOTOV LIJEK U REPUBLICI HRVATSKOJ
NN 113/2008 • Nadogradnja dokumentacije jest postupak upotpunjavanja dokumentacije o lijeku za ranije odobreni gotov lijek u Republici Hrvatskoj na temelju praćenja najnovijih znanstvenih i tehničkih dostignuća u postupku proizvodnje i provjere kakvoće lijeka a s ciljem usklađivanja iste s dokumentacijom o lijeku propisanom ovim Pravilnikom uključujući i upotpunjavanje Sažetka opisa svojstava lijeka s najnovijim podacima o lijeku.
NN 113/2008 • Dokumentaciju o lijeku na temelju koje je gotovom lijeku dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj potrebno je nadograditi, odnosno uskladiti s odredbama Zakona i odredbama ovog Pravilnika.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja obvezan je u roku od 12 mjeseci od dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika dostaviti pisanu izjavu o usklađenosti dokumentacije o lijeku koji ima odobrenje za stavljanje u promet.
NN 113/2008 • U izjavi iz stavka 2. ovoga članka nositelj odobrenja obvezan je navesti odgovarajući podatak/e iz članka 4. stavka 3. točke 3. i 4. ovoga Pravilnika u svrhu nadogradnje dokumentacije.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Dokumentacija o lijeku koju je nositelj odobrenja obvezan dostaviti u svrhu nadogradnje ovisit će o usklađenosti dokumentacije u trenutku podnošenja zahtjeva za nadogradnju uzimajući u obzir dokumentaciju na temelju koje je dano prvo odobrenje, odobrene izmjene te dopunjenu dokumentaciju kroz postupak obnove.
NN 113/2008 • Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka može biti u ZTD ili STD obliku.
NN 113/2008 • U slučaju nemogućnosti udovoljavanja odredbama Zakona i ovoga Pravilnika u cijelosti, nositelj odobrenja obvezan je priložiti pisano obrazloženje o izostavljanju pojedinih dijelova dokumentacije.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja obvezan je podnijeti zahtjev za nadogradnju dokumentacije u postupku prve obnove odobrenja, a najkasnije u roku od četiri godine od dana prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja može podnijeti zahtjev za nadogradnju dokumentacije Agenciji i prije postupka prve obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na temelju odredbi ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Ako nositelj odobrenja ne postupi sukladno odredbama ovoga članka, odnosno ne nadogradi dokumentaciju o lijeku, Agencija će oduzeti odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog rješenja može pokrenuti upravni spor.
NN 113/2008 • Postupci pokrenuti povodom zahtjeva za davanje, obnovu i izmjenu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te odobrenja izmjene u dokumentaciji o lijeku podnesenih Agenciji do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se sukladno odredbama »Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka« («Narodne novine«, br. 143/98).
NN 113/2008 • Odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana na temelju propisa koji su važili do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika važe do isteka roka na koji su dana.
NN 113/2008 • Danom stupanja na snagu ovoga Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka («Narodne novine«, br. 143/98).
NN 113/2008 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbe članka 17. koji stupa na snagu danom prijama Republike Hrvatske u Europsku uniju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 70/08, Broj 33/07,
Broj 82/09, Broj 24/03,
Broj 111/07, Broj 152/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE