PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • U postupku obnove odobrenja, uz dokumentaciju propisanu člankom 65. ovoga Pravilnika nositelj odobrenja može dostaviti obnovljenu dokumentaciju o kakvoći lijeka u obliku Modula 3.
NN 113/2008 • Obnovljena dokumentacija o kakvoći lijeka iz stavka 1. ovoga članka mora biti upotpunjena tako da uključuje sve ranije provedene i odobrene izmjene od dana dobivanja odobrenja.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja u slučaju iz stavka 1. ovoga Pravilnika obvezan je priložiti izjavu odgovorne osobe proizvođača da dostavljena dokumentacija ne sadrži druge podatke u odnosu na ranije prihvaćenu dokumentaciju o lijeku.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet Agenciji podnosi zahtjev za ukidanje odobrenja u slučajevima iz članka 26. Zakona.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja obvezan je pisano izvijestiti Agenciju šest mjeseci prije prestanka proizvodnje ili povlačenja lijeka s tržišta, osim ako se radi o hitnom postupku povlačenja.
NN 113/2008 • Pisani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za ukidanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti:
NN 113/2008 • – presliku važećeg odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
NN 113/2008 • – potvrdu o uplaćenoj upravnoj pristojbi i plaćenim troškovima postupka.
NN 113/2008 • Rješenje o ukidanju odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku od 30 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Zahtjev za prijenos odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, Agenciji podnosi nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Pisani zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnosi se posebno za svaki naziv lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za prijenos odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže:
NN 113/2008 • 1. podatke o gotovome lijeku za koji se traži prijenos odobrenja (naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja),
NN 113/2008 • 2. presliku važećeg odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet čiji se prijenos traži s odobrenim Sažetkom opisa svojstava lijeka, uputom o lijeku i označavanjem,
NN 113/2008 • 3. izvornik izjave odgovorne osobe nositelja odobrenja da su suglasni s prijenosom odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet na drugu pravnu osobu kao i svih prava i dužnosti nositelja odobrenja na tu drugu pravnu osobu te s prijenosom cjelokupne dokumentacije o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i svih odobrenih izmjena nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka (navesti za koji gotov lijek, na koju drugu pravnu osobu i druge podatke),
NN 113/2008 • 4. dokaz o upisu pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka u sudski registar nadležnog trgovačkog suda (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ne starija od šest mjeseci od dana podnošenja zahtjeva),
NN 113/2008 • 5. izvornik izjave odgovorne osobe pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka da prihvaća prijenos odobrenja, prava i dužnosti, odgovornosti za gotovi lijek te da prihvaća cjelokupnu dokumentaciju o lijeku na temelju koje je odobrenje dano kao i sve odobrene izmjene, (navesti za koji gotovi lijek, na koju drugu pravnu osobu i dr. potrebne podatke),
NN 113/2008 • 6. dokaz o pravu zastupanja – ugovor o zastupanju (izvornik ili preslika ovjerena od javnog bilježnika, ako ugovor o zastupanju nije zaključen na hrvatskome jeziku isti mora biti propisno ovjeren i preveden od strane ovlaštenog sudskog tumača),
NN 113/2008 • 7. izjavu odgovorne osobe pravne osobe sa sjedištem u Republici Hrvatskoj na koju se prenosi odobrenje da raspolaže, odnosno da je odredio odgovornu osobu za farmakovigilanciju koja će mu biti neprekidno sukladno članku 72. Zakona biti na raspolaganju (životopis, adresu, broj telefona i telefaksa) te opis farmakovigilancijskog sustava i po potrebi Plana upravljanja rizikom,
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 94/01, Broj 18/90,
Broj 27/91, Broj 143/06,
Broj 17/03, Broj 52/90
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE