PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • 1.4.3. Podaci o stručnjaku za kliničke podatke (životopis i izjava stručnjaka iz članka 65. stavka 2. s datumom i potpisom stručnjaka).
NN 113/2008 • Ispunjeni obrazac za obnovu odobrenja podnosi se za svaki farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja.
NN 113/2008 • Ako se zahtjev odnosi na više veličina iste vrste pakovanja lijeka, popunjava se jedan obrazac za sve veličine.
NN 113/2008 • Zahtjev i obrazac za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet dostavljaju se na hrvatskome jeziku.
NN 113/2008 • Ako Agencija u postupku obnove odobrenja traži uzorak gotovog lijeka, njegove sirovine i po potrebi njegove međuproizvode ili druge sastojke, rok iz članka 23. stavka 5. Zakona prestaje teći do dana dostave zatraženog.
NN 113/2008 • U postupku obnove odobrenja uz zahtjev za obnovu mogu se, iznimno, prijaviti izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označavanju lijeka:
NN 113/2008 • – radi usklađivanja naziva za farmaceutski oblik i sastavnice sukladno nazivu u Hrvatskoj farmakopeji,
NN 113/2008 • – radi usklađivanja oblika Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka navedenih dokumenata s odredbama Zakona i ovog Pravilnika, koje ne utječu na sadržaj istih.
NN 113/2008 • Za bilo koju drugu izmjenu mora se podnijeti poseban zahtjev za izmjenu u dokumentaciji.
NN 113/2008 • Agencija može tražiti preslike dobivenih odobrenja u drugim državama i obrazloženje odluke kojom je zahtjev za davanje odobrenja odbijen ili je odobrenje ukinuto u nekoj od država.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Uz zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet nositelj odobrenja uz dokumentaciju propisanu za Modul 1 dostavlja Modul 2 i Modul 5.
NN 113/2008 • – izvješće stručnjaka o kakvoći ili izjava stručnjaka da je u razdoblju od davanja odobrenja obuhvaćen svaki tehnički i znanstveni napredak u postupku proizvodnje i provjere kakvoće lijeka, da su prijavljene sve izmjene i da su važeći zahtjevi kakvoće za djelatnu tvar i gotov lijek kao i kvalitativni i kvantitativni sastav lijeka,
NN 113/2008 • – izvješće stručnjaka o nekliničkim podacima ili izjavu stručnjaka koja podržava ponovnu ocjenu odnosa rizika i koristi na temelju nekliničkih podataka sakupljenih nakon davanja odobrenja odnosno od zadnje obnove odobrenja ili bilo koje nove dostupne informacije. Ako takvi podaci ne postoje potrebna je izjava da nema novih raspoloživih nekliničkih podataka koji bi utjecali na izmjenu odnosa rizika i koristi,
NN 113/2008 • – izvješće stručnjaka o kliničkim podacima mora upućivati na trenutni odnos rizika i koristi na temelju podataka iz Periodičkog izvješća o neškodljivosti i podataka o odnosu sigurnosti i djelotvornosti sakupljenih nakon davanja odobrenja odnosno od zadnje obnove odobrenja ili bilo koje nove dostupne informacije, ili izjava kojom potvrđuje da lijek može biti sa sigurnošću odobren na sljedećih 5 godina, da će Agencija biti obaviještena o svakom dodatnom podatku značajnom za ocjenu odnosa rizika i koristi i da nema raspoloživih kliničkih podataka koji mijenjaju ili zahtijevaju novu ocjenu rizika i koristi.
NN 113/2008 • – podatke o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet, ako postoje,
NN 113/2008 • – vezni PSUR koji obuhvaća period od 4 godine i 4 mjeseca od datuma stavljanja lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 113/2008 • Iznimno, uz pisano obrazloženje nositelj odobrenja umjesto veznog PSUR-a, može dostaviti dodatni PSUR za vrijeme od zaključenja prethodnog PSUR-a. Dodatni PSUR ne može obuhvatiti razdoblje duže od 12 mjeseci, a datum zaključnih podataka ne smije biti stariji od 60 dana od dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja.
NN 113/2008 • U postupku obnove nositelj odobrenja obvezan je, na zahtjev Agencije, dostaviti cjelovitu dokumentaciju o kakvoći lijeka u obliku Modula 3 ili dio II. STD-a ako nije bila dostavljena u prethodnom postupku davanja/obnove odobrenja.
NN 113/2008 • Uz dokumentaciju o kakvoći lijeka iz stavka 1. ovoga članka nositelj odobrenja obvezan je dostaviti pisano obrazloženje o izmjenama u odnosu na dokumentaciju o lijeku odobrenu u ranijem postupku davanja ili obnove odobrenja.
NN 113/2008 • Agencija će zatražiti dokumentaciju i izjavu iz stavka 1. i 2. ovoga članka ako se utvrdi da nedostaju bitni podaci o kakvoći lijeka.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 70/05, Broj 142/08,
Broj 74/06, Broj 29/91,
Broj 137/05, Broj 112/04
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE