PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 1. naziv gotovog lijeka, farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja,

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 2. podatke o podnositelju zahtjeva (naziv i sjedište pravne osobe u Republici Hrvatskoj),

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• 3. datum, potpis odgovorne osobe podnositelja zahtjeva i pečat.

Stranica 2008-10-113-3298 NN 113/2008

• Uz zahtjev za obnovu odobrenja nositelj odobrenja obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku sukladno odredbama Zakona, ovoga Pravilnika i Pravilnika o posebnim uvjetima za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj koji ima odobrenje za stavljanje u promet u državama Eurposke unije (»Narodne novine«, br. 10/08).

Internet NN 113/2008
• Troškove postupka obnove odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet nositelj odobrenja obvezan je podmiriti do završetka postupka.
Internet stranice NN 113/2008
• Uz zahtjev za obnovu nositelj odobrenja može podnijeti i zahtjev/zahtjeve za obnovu odobrenja istog lijeka drugog farmaceutskog oblika, doze ili vrste i veličine/a pakovanja a radi usklađivanja svih raspoloživih podataka i informacija o lijeku.
Internet stranice NN 113/2008 • Nositelj odobrenja može uz zahtjev za obnovu odobrenja lijeka sukladno članku 57. ovoga Pravilnika podnijeti istovremeno i zahtjeve za obnovu odobrenja drugog farmaceutskog oblika, doze ili vrste i veličine/a pakovanja neovisno o roku važenja njihovih odobrenja a radi usklađivanja svih raspoloživih podataka i informacija o istom lijeku.
Internet stranice NN 113/2008 • Agencija će u slučaju iz stavka 1. ovoga članka, neovisno o roku važenja odobrenja čija se obnova traži zahtjeve rješiti istovremeno i obnoviti odobrenja sukladno članku 23. stavku 2. Zakona.
Internet stranice NN 113/2008 • U postupku obnove odobrenja nositelj odobrenja obvezan je pripremiti Modul 1 koji sadrži sljedeće podatke i dokumente prema sljedećem redoslijedu:
Internet stranice NN 113/2008 • 1.0 Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 113/2008 • 1.2 Obrazac prijave za obnovu odobrenja sa sljedećim dodacima:
Informacije NN 113/2008 • – popis država u kojima lijek ima odobrenje za stavljanje u promet ili je u postupku davanja odobrenja (nazivi pod kojima je lijek dobio odobrenje, datum i brojevi odobrenja),
Poslovne stranice NN 113/2008 • – podaci o odgovornim osobama za farmakovigilanciju, povlačenje lijeka te osobama za davanje stručnih informacija o gotovom lijeku,
Pregledi NN 113/2008 • – kronološki popis svih prijavljenih i odobrenih izmjena i izvanrednih sigurnosnih mjera u Republici Hrvatskoj u razdoblju od dana davanja (ili zadnje obnove) odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj do dana predaje zahtjeva za obnovu odobrenja Agenciji, uz kratak opis izmjene,
Besplatno NN 113/2008 • – važeća proizvodna/e dozvola/e i/ili potvrda/e o provođenju dobre proizvođačke praske koja ne smije biti starija od 3 godine; za proizvođače u Republici Hrvatskoj važeća proizvodna dozvola,
Glasnik NN 113/2008 • – izjava proizvođača da je djelatna tvar/tvari u sastavu lijeku proizvedena u skladu s dobrom proizvođačkom praksom. Izjava treba sadržavati naziv i adresu proizvođača (mjesto proizvodnje) djelatne tvari,
Propis NN 113/2008 • 1.3.1 Odobreni Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje u Republici Hrvatskoj i važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, uputu o lijeku i označavanje odobreni u drugoj državi, na engleskome jeziku,
Propis NN 113/2008 • 1.3.2 Prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskome jeziku s naznačenim izmjenama i čistopis istih,
Propis NN 113/2008 • 1.4.1. Podaci o stručnjaku za kakvoću (životopis i izjava stručnjaka iz članka 65. stavka 2. s datumom i potpisom stručnjaka),
Propis NN 113/2008 • 1.4.2. Podaci o stručnjaku za nekliničke podatke (životopis i izjava stručnjaka iz članka 65. stavka 2. s datumom i potpisom stručnjaka).
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 24/93, Broj 1/05, Broj 84/02, Broj 61/09, Broj 35/03, Broj 117/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled