PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • U slučaju iste izmjene (npr. podaci o djelatnoj tvari) koja se odnosi na više farmaceutskih oblika, jačina i vrsta pakovanja uz zasebne obrasce iz članka 46. stavka 2. točke 1. ovoga Pravilnika, podnositelj zahtjeva može priložiti jedan primjerak iste dokumentacije.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za prijavu izmjene i popunjeni obrazac prilaže se dokumentacija o izmjeni pripremljena u ZTD obliku.
NN 113/2008 • Dokumentacija potrebna za prijavu manjih izmjena navedena je u Dodatku VII. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
NN 113/2008 • Dokumentacija o izmjeni može biti na hrvatskome ili engleskome jeziku, osim dijelova dokumentacije kod kojih je navedeno da trebaju biti na hrvatskome jeziku.
NN 113/2008 • Za izmjene u dokumentaciji koje uvjetuju izmjenu podataka u odobrenom Sažetku opisa svojstava lijeka, uputi o lijeku i označavanju lijeka podnositelj zahtjeva prilaže prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka, upute o lijeku i označavanja lijeka na hrvatskome jeziku s naznačenim izmjenama u odnosu na ranije odobrene te prijedlog istih u čistopisu.
NN 113/2008 • U slučaju iz stavka 1. ovoga članka za gotov lijek koji je odobren u drugoj državi podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i navedene dokumente odobrene u toj državi.
NN 113/2008 • Broj primjeraka dokumenata iz stavka 1. i 2. ovog članka određuje Agencija.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za odobrenje veće izmjene II, i to načina izdavanja lijeka na recept u način izdavanja bez recepta potrebno je priložiti sljedeću dokumentaciju:
NN 113/2008 • – popunjeni obrazac za prijavu izmjene u dokumentaciji o lijeku,
NN 113/2008 • – kliničko mišljenje s kritičkim osvrtom predloženog načina izdavanja lijeka bez recepta s obzirom na predloženu dozu lijeka i indikacije te obrazloženjem iz kojeg je vidljivo da lijek ima veliku terapijsku širinu i ne predstavlja izravnu ili neizravnu opasnost pri primjeni bez liječničkog nadzora ako se primjenjuje ispravno, odnosno, u skladu sa odobrenom uputom, da su djelotvornost kao i nuspojave lijeka dobro poznate i ne zahtijevaju daljnja ispitivanja, da lijek nije namijenjen za parenteralnu primjenu odnosno da je izdavanje lijeka bez recepta moguće s obzirom na veličinu pakovanja, farmaceutski oblik, najvišu pojedinačnu ili dnevnu dozu ili druge uvjete uporabe lijeka,
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • – mišljenje o podnošljivosti lijeka temeljeno na literaturnim podacima ili ispitivanjima koja pokazuju nisku toksičnost lijeka kao i poseban komentar interakcija lijeka i mogućih posljedica u primjeni, moguće posljedice neispravne primjene lijeka s obzirom na dužu uporabu od propisane ili uporabe više doze od propisane i slično temeljeno na praćenju lijeka u primjeni nakon stavljanja u promet, kliničkim ispitivanjima i znanstvenoj literaturi,
NN 113/2008 • – podatke o potrošnji lijeka te posebice podatke koji se odnose na iskustva u primjeni toga lijeka u drugim državama u kojima se izdaje bez recepta.
NN 113/2008 • O odobrenju manje izmjene (IA, IB) Agencija obavješćuje nositelja odobrenja u roku od 30 dana, a o odobrenju veće izmjene (II) u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
NN 113/2008 • Odobrenje izmjena iz stavka 1. ovoga članka koje ne zahtijevaju izmjenu rješenja o odobrenju za stavljanje u promet gotovog lijeka ili njegovih sastavnih dijelova Agencija daje pisanom obaviješću (Prilog IV.).
NN 113/2008 • Odobrenje manje izmjene (IA, IB) koja zahtijeva izmjenu rješenja o odobrenju ili njegovih sastavnih dijelova Agencija je obvezna dati ili uskratiti rješenjem u roku od 30 dana od dana primitka valjanog zahtjeva, a odobrenje veće izmjene (II) koja zahtjeva izmjenu rješenja o odobrenju ili njegovih sastavnih dijelova u roku od 90 dana od dana primitka valjanog zahtjeva.
NN 113/2008 • Ako u roku od 30 dana od dana zaprimanja valjanog zahtjeva za prijavu manje izmjene (IA), koja ne zahtijeva izmjenu rješenja o odobrenju o stavljanju gotovog lijeka u promet ili njegovih sastavnih dijelova, Agencija ne obavijesti podnositelja zahtjeva o odobrenju izmjene, smatra se da je izmjena prihvaćena.
NN 113/2008 • U postupku odobrenja/prihvaćanja izmjene Agencija može zatražiti uzorke lijeka.
NN 113/2008 • Nakon odobrenih izmjena u dokumentaciji, lijek proizveden i stavljen u promet u Republici Hrvatskoj prema ranije izdanom odobrenju može biti u prometu do isteka roka valjanosti.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u Republici Hrvatskoj sukladno članku 23. Zakona može Agenciji podnijeti zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
NN 113/2008 • Zahtjev za obnovu odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 82/05, Broj 1/09,
Broj 152/08, Broj 48/92,
Broj 4/03, Broj 132/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE