PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • – izmjena biološke raspoloživosti djelatne tvari iz gotovog lijeka,
NN 113/2008 • – izmjena farmakokinetičkih svojstava npr. izmjena brzine oslobađanja djelatne tvari,
NN 113/2008 • Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti odgovarajuću dokumentaciju u skladu s odredbama Zakona i pravilnika donesenih na temelju Zakona i pozvati se na dijelove ranije dostavljene dokumentacije koja je primjenjiva za novi zahtjev.
NN 113/2008 • Prijava izmjene pokreće se pisanim zahtjevom koji nositelj odobrenja u Republici Hrvatskoj podnosi Agenciji.
NN 113/2008 • Uz pisani zahtjev za prijavu izmjene podnositelj zahtjeva prilaže:
NN 113/2008 • 3. dokaz da je izmjena odobrena u Europskoj uniji (za lijek koji ima odobrenje u državama Europske unije),
NN 113/2008 • Troškove postupka odobrenja ili uskraćivanja izmjene te davanja ili uskraćivanja izmjene rješenja o odobrenju podnositelj zahtjeva obvezan je podmiriti do završetka postupka.
NN 113/2008 • Obrazac za prijavu izmjene sastavni je dio ovog Pravilnika i tiskan je u Prilogu 2.
NN 113/2008 • Zahtjev za prijavu izmjene i ispunjen obrazac za prijavu izmjene podnosi se na hrvatskome jeziku.
NN 113/2008 • Za izmjene koje zahtijevaju pokretanje novog postupka podnositelj zahtjeva prilaže popunjeni obrazac prijave za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog 1).
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Upute za popunjavanje obrasca i pripreme dokumentacije u postupku izmjene u dokumentaciji daje Agencija.
NN 113/2008 • Ako se prijavljuje više izmjena, za svaku izmjenu podnositelj zahtjeva podnosi poseban zahtjev koji mora sadržavati poziv na sve ostale podnesene zahtjeve s redoslijedom izmjena.
NN 113/2008 • Iznimno od stavka 1. ovog članka u slučaju više izmjena (I ili II), a koje su posljedica jedne izmjene, podnositelj može podnijeti jednu prijavu uz navođenje svih posljedičnih izmjena i obrazloženje njihove međusobne povezanosti.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva obvezan je u obrazcu »Prijava izmjene u dokumentaciji o lijeku« naznačiti manju ili veću izmjenu (uz naznaku dijela dokumentacije na koji se veća izmjena odnosi).
NN 113/2008 • Agencija utvrđuje valjanost podnesenog zahtjeva i dokumentacije u skladu s odredbama Zakona i ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev za odobrenje izmjene nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku od 30 dana od dana primitka obavijesti Agencije, zahtjev dopuni ili ispravi.
NN 113/2008 • Agencija može tijekom postupka odobrenja izmjene pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok.
NN 113/2008 • Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 2. i 3. ovoga članka ne dopuni ili ispravi zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog zaključka može pokrenuti upravni spor.
NN 113/2008 • Odredbe stavka 2. 3. i 4. ovoga članka odgovarajuće se primjenjuju i u postupcima za obnovu odobrenja, ukidanje i prijenos odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Obrazac za prijavu izmjene popunjava se odvojeno za svaki farmaceutski oblik, jačinu, vrstu i veličinu/e pakovanja ovisno o vrsti izmjene, odnosno dijelu dokumentacije na koji se izmjena odnosi.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 10/00, Broj 43/06,
Broj 165/03, Broj 103/95,
Broj 81/09, Broj 121/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE