PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Izvanredna sigurnosna mjera ili mjere iz stavka 1. ovoga članka je prihvaćena ako Agencija u roku od 24 sata od primitka pisane obavijesti ne zatraži poduzimanje dodatnih sigurnosnih mjera.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja obvezan je u slučaju iz stavka 1. i 2. ovoga članka Agenciji podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene s dokumentacijom sukladno odredbama ovoga Pravilnika, najkasnije u roku 15 dana od dana primjene izvanredne sigurnosne mjere.
NN 113/2008 • Ako Agencija naloži nositelju odobrenja poduzimanje izvanredne sigurnosne mjere ili mjera u slučaju iz članka 27. stavka 5. Zakona, nositelj odobrenja obvezan je poduzeti te mjere bez odgode i podnijeti zahtjev za odobrenje izmjene s dokumentacijom sukladno odredbama ovoga Pravilnika u roku koji odredi Agencija.
NN 113/2008 • Izmjena periodičnosti podnošenja PSUR-a je veća izmjena (II).
NN 113/2008 • Periodičnost podnošenja PSUR-a može biti izmijenjena na zahtjev Agencije ili nositelja odobrenja.
NN 113/2008 • Izmjena periodičnosti podnošenja PSUR-a može imati za posljedicu učestalije ili manje učestalo dostavljanje PSUR-a sukladno propisu o farmakovigilanciji.
NN 113/2008 • Periodičnost podnošenja PSUR-a ne može biti duža od 3 godine.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva može predložiti izmjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a i tijekom postupka za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet ili obnove odobrenja, pri čemu obvezno dostavlja i obrazloženje zahtjeva za izmjenu periodičnosti dostavljanja PSUR-a.
NN 113/2008 • Izmjena informacija navedenih u Opisu farmakovigilancijskog sustava je veća izmjena (II), osim promjene odgovorne osobe za farmakovigilanciju ili njenog zamjenika, odnosno izmjene podataka u njihovim životopisima ili kontakt podataka koje predstavljaju manje izmjene (IA).
NN 113/2008 • Izmjenu Plana upravljanja rizicima treba predati u isto vrijeme kada se predaje PSUR za gotov lijek, odnosno u sljedećim slučajevima:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • – ako nove sigurnosne informacije imaju utjecaj na Plan upravljanja rizicima, u najkraćem mogućem roku,
NN 113/2008 • – u roku od 60 dana od saznanja važne farmakovigilancijske informacije ili od trenutka raspoloživih rezultata ispitivanja sigurnosti lijeka.
NN 113/2008 • U zahtjevu za odobrenje izmjene Plana upravljanja rizicima nositelj odobrenja obvezan je ukratko opisati izmjene u odnosu na ranije prihvaćeni Plan upravljanja rizicima.
NN 113/2008 • Ako nema izmjena u Planu upravljanja rizicima u trenutku predaje PSUR-a nositelj odobrenja obvezan je o tome pisano izvijestiti Agenciju.
NN 113/2008 • Veće izmjene u dokumentaciji o lijeku za koje je potrebno podnijeti novi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet toga lijeka su:
NN 113/2008 • – drugi fizikalno-kemijski oblik djelatne tvari: sol, ester, eter, kompleks, derivat i drugi (uz isti terapijski dio molekule); s tim da se značajno ne mijenjaju svojstva tvari u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene,
NN 113/2008 • – drugi stereokemijski oblik djelatne tvari: drugi izomer, smjesa izomera ili zamjena smjese izomera jednim izomerom (t.j. zamjena racemata izomerom) s tim da se značajno ne mijenjaju svojstva tvari u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene,
NN 113/2008 • – zamjena djelatne tvari biološkog porijekla ili djelatne tvari dobivene biotehnologijom s drugom tvari neznatno različite kemijsko-fizikalne strukture (molekulske); modifikacija vektora koji se rabi da bi se proizveo antigen/izvor tvari, uključujući novu banku stanica iz različitog izvora; s tim da se značajno ne mijenjaju svojstva tvari u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene,
NN 113/2008 • – zamjena otapala za ekstrakciju ili omjera biljne tvari u biljnom pripravku pri čemu se značajno ne mijenjaju svojstva djelotvornosti i sigurnosti primjene.
NN 113/2008 • 2. Izmjene koje se odnose na jačinu/ dozu, farmaceutski oblik ili način primjene lijeka
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 123/05, Broj 35/02,
Broj 18/95, Broj 12/90,
Broj 21/90, Broj 32/97
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE