PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Rješenje o odobrenju za stavljanje gotovog lijeka u promet sadrži sljedeće podatke:
NN 113/2008 • 1. naziv i sjedište nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet,
NN 113/2008 • 2. naziv lijeka, uz naziv lijeka navodi se INN na latinskom jeziku ili ukoliko INN ne postoji, drugo uobičajeno ime,
NN 113/2008 • 5. naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje lijeka u promet,
NN 113/2008 • Nakon dobivanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka nositelj odobrenja obvezan je obavijestiti Agenciju o bilo kojem ograničenju ili zabrani koja se odnosi na taj lijek, a koja je donesena u bilo kojoj državi u kojoj je lijek odobren za promet ili o odbijanju njegovog zahtjeva za stavljanje lijeka u promet.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja obvezan je dostaviti Agenciji svaku obavijest koja ima utjecaja na ocjenu odnosa štetnosti/koristi pri primjeni lijeka na propisan način.
NN 113/2008 • U roku tri godine nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, nositelj odobrenja obvezan je sukladno članku 11. stavku 4. Zakona taj lijek staviti u promet.
NN 113/2008 • Agencija će smatrati da je gotov lijek stavljen u promet ako je u promet stavljen barem jedan farmeaceutski oblik, doza ili veličina pakovanja za koji je Agencija dala odobrenje za stavljanje u promet.
NN 113/2008 • Ako gotov lijek nositelj odobrenja nije stavio u promet u roku iz stavka 1. ovoga članka, Agencija će rješenjem oduzeti odobrenje za stavljanje u promet toga lijeka.
NN 113/2008 • U slučajevima iz članka 11. stavka 5. Zakona nositelj odobrenja obvezan je Agenciji dostaviti pisano obrazloženje o razlozima nestavljanja gotovog lijeka u promet.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Ako na temelju obrazloženja iz stavka 4. ovoga članka i uz suglasnost ministra Agencija utvrdi da postoje opravdani razlozi iz članka 11. stavka 5. Zakona neće oduzeti odobrenje za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka obvezan je Agenciji prijaviti svaku izmjenu u dokumentaciji o lijeku na temelju koje je dano odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • Popis izmjena (IA, IB) koje se smatraju manjim izmjenama, uvjeti prijave te odgovarajući dijelovi dokumentacije koju treba dostaviti ovisno o prijavljenoj izmjeni nalaze se u Dodatku VII. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
NN 113/2008 • Veće izmjene (II) su izmjene koje se ne mogu smatrati manjim izmjenama.
NN 113/2008 • 1) koje ne zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja (II),
NN 113/2008 • 2) koje zahtijevaju pokretanje novog postupka davanja odobrenja.
NN 113/2008 • Posljedičnom izmjenom smatra se ona izmjena koju nije moguće izbjeći i izravno proizlazi iz druge izmjene.
NN 113/2008 • Izmjeni IA može biti posljedična druga IA izmjena, izmjeni IB može biti posljedična druga IB ili IA izmjena, a ostale posljedične izmjene prijavljuju se kao dio izmjene II.
NN 113/2008 • Izmjene zbog izvanrednih sigurnosnih mjera sukladno članku 27. Zakona su izmjene zbog novih saznanja u svezi primjene gotovog lijeka zbog kojih je potrebno neodgodivo, a radi zaštite zdravlja stanovništva, ograničiti primjenu lijeka u odnosu na odobrenu primjenu, npr. suziti terapijsko područje, promijeniti doziranje, ograničiti primjenu lijeka na usku populaciju, proširiti kontraindikacije ili mjere upozorenja ili drugo.
NN 113/2008 • Ako nositelj odobrenja poduzme izvanrednu sigurnosnu mjeru ili mjere obvezan je o poduzetom bez odgode pisano izvijestiti Agenciju.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 81/08, Broj 170/04,
Broj 107/03, Broj 18/09,
Broj 123/06, Broj 111/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE