PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz grupe lijekova s određenim posebnostima iz članka 2. ovoga Pravilnika podnositelj zahtjeva dostavlja dokumentaciju pripremljenu u skladu s Dodatkom I. i II. ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Dokumentacija za lijekove iz ljudske krvi ili ljudske plazme mora sadržavati i podatke o izvornom materijalu – ljudskoj plazmi u dijelu II C (STD oblika) ili Modulu 3 (ZTD obliku) ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o plazmi (eng. Plasma Master file, PMF).
NN 113/2008 • Odvojeni dio glavne dokumentacije o plazmi sadrži potrebne podatke o karakteristikama ljudske plazme koja se koristi kao izvorni materijal ili sirovina u proizvodnji djelatne tvari, pomoćnih tvari ili medicinskih proizvoda.
NN 113/2008 • Glavna dokumentacija o plazmi mora biti dostavljena Agenciji jednom godišnje na ocjenu nakon davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
NN 113/2008 • Dokumentacija za cjepiva mora sadržavati podatke o antigenu cjepiva u dijelu II C (STD oblika) ili Modulu 3 (ZTD obliku) ili u odvojenoj glavnoj dokumentaciji o antigenu cjepiva (eng. Vaccine Antigen Master File, VAMF), izuzev za cjepivo protiv gripe.
NN 113/2008 • Odvojeni dio dokumentacije o antigenu cjepiva sadrži potrebne podatke o biološkoj, farmaceutskoj, kemijskoj prirodi djelatne tvari/djelatnih tvari tj. antigena cjepiva za koje se traži odobrenje za stavljanje u promet.
NN 113/2008 • Za industrijski proizvedene alergene koji sadrže jedan alergen ili definiranu mješavinu odobrenu za stavljanje u promet kao gotov lijek namijenjen za in vivo dijagnostiku ili za liječenje alergijskih bolesti odgovarajuće se primjenjuju odredbe ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Alergeni koji su pripravljeni na temelju pojedinačnog recepta i namijenjeni za primjenu za određenog pacijenta smatraju se posebnom vrstom magistralnih pripravaka i na njih se ne primjenjuju odredbe ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Agencija će uvažiti posebnosti lijekova iz stavka 1., 4. i 6. ovoga članka te dati upute za pripremu dokumentacije za iste.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za tradicionalni biljni lijek prilaže se dokumentacija u skladu s odredbama članka 19. Zakona i Dodatkom I. i II. ovoga Pravilnika, uvažavajući posebnosti za biljne lijekove.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Odredbe ovoga Pravilnika odgovarajuće se primjenjuju na postupak davanja, obnove, ukidanja i prijenosa odobrenja za stavljanje u promet homeopatskog proizvoda te odobrenja izmjene u dokumentaciji o homeopatskom proizvodu.
NN 113/2008 • Agencija utvrđuje valjanost podnesenog zahtjeva i ocjenjuje dostavljenu dokumentaciju o lijeku u skladu s odredbama Zakona i ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Ako Agencija utvrdi da zahtjev za davanje odobrenja nije valjan zatražit će od podnositelja zahtjeva da u roku kojeg odredi Agencija, zahtjev dopuni.
NN 113/2008 • Agencija može tijekom postupka davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pisanim putem od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje za što mu određuje rok.
NN 113/2008 • Ako podnositelj zahtjeva u roku iz stavka 2. i 3. ovoga članka ne dopuni zahtjev, odnosno ne dostavi dodatnu dokumentaciju ili odgovarajuće obrazloženje Agencija će zahtjev odbaciti zaključkom, protiv kojeg nije dopuštena žalba, već se protiv tog zaključka može pokrenuti upravni spor.
NN 113/2008 • Sukladno članku 14. stavak 3. Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti uzorke lijeka, a na traženje Agencije i referentne standarde, a u slučaju da podnositelj zahtjeva isto ne dostavi rok iz članka 20. stavak 1. Zakona prestaje teći do dana dostave zatraženog.
NN 113/2008 • Ako Agencija, smatra da je potrebno izvršiti provjeru uvjeta dobre proizvođačke prakse na mjestu proizvodnje lijeka rok iz članka 20. stavka 1. Zakona prestaje teći od obavijesti proizvođaču do dana obavljanja provjere.
NN 113/2008 • Agencija daje odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet na temelju provedenog postupka i ocjene osnovanosti zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet sukladno odredbama Zakona i pravilnika donesenih na temelju toga Zakona.
NN 113/2008 • Nakon davanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, nositelj odobrenja može od Agencije zatražiti Izvješće o dokumentaciji i provedenom ispitivanju lijeka, ako je ispitivanje provedeno.
NN 113/2008 • U postupku davanja odobrenja u Repubici Hrvatskoj za lijek koji ima odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Europskoj uniji dobiveno centraliziranim, decentraliziranim ili postupkom međusobnog priznavanja Agencija može koristiti Izvješće o dokumentaciji o lijeku izdano od nadležnog regulatornog tijela.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 118/99, Broj 13/06,
Broj 53/06, Broj 131/04,
Broj 89/06, Broj 150/05
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE