PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Da bi se djelatna tvar mogla smatrati tvari s dobro utvrđenom medicinskom primjenom treba uzeti u obzir:
NN 113/2008 • – stupanj znanstvenog interesa za primjenu tvari (putem objavljene znanstvene literature) i
NN 113/2008 • Da bi se utvrdilo da je tvar s dobro utvrđenom medicinskom primjenom, vremensko razdoblje primjene ne smije biti kraće od deset godina od prve sustavne i dokumentirane primjene te tvari kao lijeka u Republici Hrvatskoj ili Europskoj uniji.
NN 113/2008 • Moduli 4 i 5 trebaju sadržavati iscrpne znanstvene podatke iz literature koji dokazuju sigurnost primjene i poznatu djelotvornost lijeka s djelatnom tvari koja je u Republici Hrvatskoj ili u Europskoj uniji u medicinskoj uporabi najmanje deset godina.
NN 113/2008 • Dokumentacija iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati sve podatke koji omogućuju procjenu sigurnosti i/ili djelotvornosti te uključiti ili se pozvati na pregled odgovarajuće literature, uzimajući u obzir ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet i objavljenu znanstvenu literaturu koja se odnosi na iskustva u obliku epidemiološke studije, a osobito usporedne epidemiološke studije. Ova dokumentacija mora sadržavati podatke bilo da su oni u korist ili protiv sigurnosti i/ili djelotvornosti.
NN 113/2008 • Za podatke o ispitivanju sigurnosti i/ili djelotvornosti koji nedostaju potrebno je priložiti obrazloženje koje podržava prikaz prihvatljive razine sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti.
NN 113/2008 • Izvješća stručnjaka o nekliničkoj i/ili kliničkoj dokumentaciji moraju sadržavati obrazloženje i kritički osvrt na svaki podatak koji se razlikuje od podataka za odobreni lijek.
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva obvezan je uzeti u obzir iskustva nakon stavljanja u promet drugih gotovih lijekova s istom djelatnom tvari.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na temelju dokumentacije za referentni lijek sukladno članku 15. točki c) Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti izvornik izjave odgovorne osobe proizvođača referentnog lijeka i nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka na čiju se dokumentaciju o gotovom lijeku podnositelj zahtjeva poziva da su suglasni da se farmaceutski, neklinički i klinički podaci o referentnom lijeku sadržani u njihovoj dokumentaciji koriste u svrhu razmatranja podnesenog zahtjeva za davanje odobrenja.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članka 17. stavka 1. točke a) Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku propisanu za Modul 1, 2, 3, 4 i/ili 5.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Modul 4 i/ili Modul 5 sastoji se od kombinacije izvješća o provedenim ograničenim nekliničkim i/ili kliničkim ispitivanjima i podataka iz znanstvene literature.
NN 113/2008 • U slučaju da djelatna tvar u terapijskom dijelu ima istu strukturu kao i djelatna tvar referentnog lijeka ali je u obliku različitih soli, estera i derivata, potrebno je dokazati da nema razlike u farmakokinetici, farmakodinamici i/ili toksičnosti koja bi mogla utjecati na omjer sigurnosti primjene i/ili djelotvornosti, ili će se ovaj oblik smatrati novom djelatnom tvari.
NN 113/2008 • Ako je lijek namijenjen za različitu terapijsku primjenu ili je u različitom farmaceutskom obliku, ima drugi put primjene ili je u različitim dozama ili načinu doziranja, potrebno je dostaviti rezultate odgovarajućih toksikoloških, farmakoloških ispitivanja i/ili kliničkih ispitivanja.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet biološkog lijeka sličnog referentnom biološkom lijeku iz članka 17. stavka 1. točke b) Zakona potrebno je priložiti dokumentaciju o lijeku propisanu za Modul 1, 2, 3 te Module 4 i 5 koji trebaju sadržavati dodatne podatke o provedenim nekliničkim i kliničkim ispitivanjima u svrhu dokazivanja sličnosti dvaju bioloških lijekova.
NN 113/2008 • Osim dokumentacije iz stavka 1. ovoga članka opseg i vrstu dodatnih podataka (npr. toksikološki i ostali neklinički te odgovarajući klinički podaci) koji se moraju dostaviti, odredit će Agencija prema pojedinačnom slučaju, u skladu s odgovarajućim znanstvenim saznanjima.
NN 113/2008 • Zbog različitosti bioloških lijekova u Modulima 4 i 5 podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti podatke o provedenim ispitivanjima uzimajući u obzir specifične karakteristike svakog biološkog lijeka.
NN 113/2008 • U slučaju kada referentni, izvorni odobreni lijek ima više od jedne indikacije, djelotvornost i sigurnost primjene biosličnog lijeka mora biti obrazložena/opravdana ili, ako je potrebno, dokazana posebno za svaku navedenu indikaciju.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka iz članka 17. stavka 2. Zakona koji sadrži najmanje dvije djelatne tvari koje prije nisu bile odobrene u toj kombinaciji podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti potpunu dokumentaciju (Modul 1-5).
NN 113/2008 • U određenim slučajevima potrebno je dostaviti podatke o procjeni sigurnosti vezano uz mjesta proizvodnje i moguću prisutnost stranih tvari.
NN 113/2008 • Ako gotov lijek sadrži kombinaciju lijeka i medicinskog proizvoda koji omogućuje primjenu lijeka i s lijekom čini cjeloviti proizvod, prilaže se dokumentacija za medicinski proizvod koja mora udovoljavati zahtjevima propisanim za odgovarajuću klasu medicinskih proizvoda sukladno Zakonu o medicinskim proizvodima i pravilnicima donesenim na temelju navedenog Zakona.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 113/04, Broj 63/07,
Broj 51/01, Broj 75/09,
Broj 27/99, Broj 100/98
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE