PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Za lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet u drugim državama prilaže se popis država u kojima je lijek odobren (s nazivom lijeka, datumom i brojem odobrenja), u kojima je postupak odobravanja u tijeku (s nazivom lijeka i datumom podnošenja zahtjeva) te u kojima je zahtjev za davanje odobrenja odbijen ili u kojima je odobrenje oduzeto.
NN 113/2008 • Uz popis iz stavka 1. ovog članka podnositelj zahtjeva je obvezan priložiti presliku ili preslike odobrenja iz države članice Europske unije ili iz države sjedišta proizvođača izvan Europske unije.
NN 113/2008 • Podaci o stručnjacima za ocjenu farmaceutske, nekliničke i kliničke dokumentacije sadrže kratki životopis stručnjaka (ime i prezime, obrazovanje, dodatna usavršavanja, zanimanje).
NN 113/2008 • Podnositelj zahtjeva za davanje odobrenja obvezan je priložiti izjavu stručnjaka iz stavka 1. ovoga članka (s potpisom i datumom), kojom se potvrđuje da su u priloženom izvješću stručnjaka ocijenjeni valjanim svi podaci pojedinog dijela dokumentacije o gotovom lijeku.
NN 113/2008 • Opis farmakovigilancijskog sustava, Plan upravljanja rizicima te način izrade i učestalost podnošenja Periodičkog izvješća o neškodljivosti (u daljnjem tekstu: PSUR) izrađuju se sukladno propisima o farmakovigilanciji.
NN 113/2008 • Zadnji dostupni PSUR predaje se u Modulu 5, točka 5.3.6. – Izvješća o iskustvima nakon davanja odobrenja za sve lijekove koji se nalaze u prometu u bilo kojoj državi najmanje devet (9) mjeseci prije podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u Republici Hrvatskoj.
NN 113/2008 • U skladu s naznakom zakonske osnove u zahtjevu za davanje odobrenja podnositelj zahtjeva prilaže pisano obrazloženje i dokumentaciju o gotovom lijeku propisanu Zakonom i propisima donesenim na temelju Zakona.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u skladu s člankom 14. Zakona podnositelj zahtjeva prilaže potpunu dokumentaciju o lijeku (Modul 1-5 ili Modul 1 i sve propisane dijelove STD-a) sukladno Dodatku I. i III. ovoga Pravilnika.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet istovrsnog lijeka (generički lijek) sukladno članku 15. točki a) Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je dokazati da je referentnom lijeku dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj ili u nekoj od država članica Europske unije prije više od šest godina za bilo koju dozu, farmaceutski oblik, načine primjene ili pakovanje.
NN 113/2008 • Ako lijeku iz stavka 1. ovoga članka nije dano odobrenje za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj podnositelj zahtjeva obvezan je sukladno članku 16. Zakona navesti državu Europske unije na koju se poziva, a u kojoj referentni lijek ima odobrenje za stavljanje u promet te godinu davanja prvog odobrenja.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku propisanu za Modul 1, 2, 3 i 5.
NN 113/2008 • Prijedlog Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Republiku Hrvatsku trebaju biti usklađeni sa Sažetkom opisa svojstava i uputom o lijeku referentnog lijeka koji je odobren u Republici Hrvatskoj ili državi članici Europske unije na koju se poziva.
NN 113/2008 • Priloženi podaci u dijelu Modula 5 trebaju potvrditi istovrsnost s referentnim lijekom sukladno pravilniku o ispitivanju bioraspoloživosti i bioekvivalencije lijekova.
NN 113/2008 • Priložena neklinička i/ili klinička izvješća/sažeci stručnjaka u dijelu Modula 2 moraju biti posebno usmjereni na:
NN 113/2008 • – procjenu prihvatljivosti prisutnih onečišćenja u djelatnoj/djelatnim tvarima i onečišćenja u gotovom lijeku (uključujući razgradne produkte nastale tijekom čuvanja), za lijek u primjeni,
NN 113/2008 • – procjenu provedenog ispitivanja bioekvivalencije ili obrazloženje zašto ispitivanje nije provedeno u skladu s propisima za ispitivanje bioraspoloživosti i bioekvivalencije,
NN 113/2008 • – zadnju objavljenu literaturu koja se odnosi na podneseni zahtjev, u tu svrhu mogu se prihvatiti članci iz recenziranih znanstvenih časopisa,
NN 113/2008 • – za svaki navod u Sažetku opisa svojstava lijeka koji ne proizlazi iz svojstava lijeka i/ili njegove terapijske skupine treba dati kritički osvrt i potkrijepiti ga objavljenom literaturom i/ili dodatnim ispitivanjima.
NN 113/2008 • U svrhu potvrde jednake sigurnosti primjene i djelotvornosti za različite soli, estere ili derivate odobrene djelatne tvari podnositelj zahtjeva obvezan je dostaviti dodatne podatke ako se poziva na istovrsnost lijeka.
NN 113/2008 • Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka s dugotrajnom medicinskom primjenom sukladno članku 15. točki b) Zakona podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti dokumentaciju o lijeku propisanu za Modul 1, 2, 3, 4 i 5.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 36/02, Broj 48/97,
Broj 43/07, Broj 169/04,
Broj 17/07, Broj 4/94
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE