PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Pregled sadržaja dokumentacije drugog, trećeg, četvrtog i petog modula
NN 113/2008 • Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
NN 113/2008 • Sažetak biofarmaceutskih ispitivanja i odgovarajuće analitičke metode
NN 113/2008 • Protokol i planirana ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja
NN 113/2008 • Protokol i obaveze ispitivanja stabilnosti nakon dobivanja odobrenja
NN 113/2008 • Lijekovi koji sadržavaju ili u proizvodnom postupku koriste tvari životinjskog ili ljudskog porijekla (TSE/BSE rizičnost)
NN 113/2008 • Izvješća o ispitivanjima koja se odnose na farmakokinetiku u humanom materijalu
NN 113/2008 • Izvješća o iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet – Periodičko izvješće o neškodljivosti
NN 113/2008 • 2. OSNOVNA NAČELA I ZAHTJEVI ZA PRIPREMU MODULA 2, 3, 4 i 5 ZAJEDNIČKOG TEHNIČKOG DOKUMENTA
NN 113/2008 • Svrha ovog dijela je prikazati sažetke kemijskih, farmaceutskih i bioloških podataka, nekliničkih podataka te kliničkih podataka u Modulima 3, 4 i 5 dokumentacije za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, te dati izvješća/preglede.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • Potrebno je navesti podatke o farmakološkoj skupini, mehanizam djelovanja i predloženu kliničku primjenu lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • 2.3 Izvješće stručnjaka o kemijskoj, farmaceutskoj i biološkoj dokumentaciji
NN 113/2008 • Izvješće treba sadržavati pregled podataka koji se odnose na kemijsku, farmaceutsku i biološku dokumentaciju.
NN 113/2008 • Posebna pozornost potrebna je za ključne/kritične parametre i pitanja u svezi kakvoće, a u slučaju odstupanja od propisanog potrebno je dostaviti obrazloženje.
NN 113/2008 • Izvješće treba biti priređeno u skladu sa sadržajem i oblikom odgovarajućih podataka Modula 3.
NN 113/2008 • Potrebna je cjelovita i kritička ocjena nekliničkog ispitivanja lijeka na životinjama/in vitro. Pri tom treba biti obuhvaćena rasprava i opravdanje za plan testiranja i za odstupanje od važećih smjernica.
NN 113/2008 • Osim za biološke lijekove, treba dati ocjenu onečišćenja i razgradnih produkata zajedno s njihovim potencijalnim farmakološkim i toksikološkim učincima. Potrebno je prikazati utjecaj svih razlika u kiralnosti, kemijskom obliku i profilu onečišćenja između sastojaka korištenih u nekliničkim ispitivanjima i lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • Za biološke lijekove treba ocijeniti usporedivost materijala korištenih u nekliničkim i kliničkim ispitivanjima i lijeka za koji se podnosi zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
NN 113/2008 • Za svaku novu pomoćnu tvar potrebno je izraditi posebnu ocjenu sigurnosti.
NN 113/2008 • Značajke lijeka dokazane nekliničkim ispitivanjima trebaju biti definirane i treba prikazati utjecaj rezultata na sigurnost lijeka koji u ljudi ima predviđenu kliničku primjenu.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 25/95, Broj 7/07,
Broj 82/07, Broj 94/06,
Broj 53/06, Broj 15/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE