PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 113/2008 • Pregledom kliničke dokumentacije se daje kritička analiza kliničkih podataka sadržanih u sažetku kliničke dokumentacije i Dijelu 5. Potrebno je prikazati pristup kliničkom razvoju lijeka, uključujući glavni plan ispitivanja, kao i provedbu ispitivanja.
NN 113/2008 • Treba dostaviti sažet pregled kliničkih saznanja, uključujući važna ograničenja kao i procjenu koristi i rizika donesene na temelju zaključaka kliničkih ispitivanja. Potrebno je prikazati način na koji saznanja o djelotvornosti i sigurnosti podupiru predloženu dozu i ciljne indikacije te procjeniti kako će Sažetak opisa svojstava lijeka i drugi pristupi optimizirati koristi i upravljati rizicima.
NN 113/2008 • Potrebno je objasniti pitanja djelotvornosti ili sigurnosti uočena tijekom razvoja, kao i neriješena pitanja.
NN 113/2008 • Potrebno je dati detaljan, činjenični sažetak kliničkih podataka o lijeku koji su izneseni u Dijelu 5. Pritom treba uključiti rezultate svih biofarmaceutskih ispitivanja, rezultate ispitivanja kliničke farmakologije te ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti. Potreban je i kratak sadržaj pojedinačnih ispitivanja.
NN 113/2008 • Sažeti klinički podaci trebaju biti navedeni prema sljedećem redoslijedu:
NN 113/2008 • – Sažetak biofarmaceutskih ispitivanja i odgovarajuće analitičke metode
NN 113/2008 • 1. Priložena kemijska, farmaceutska i biološka dokumentacija treba sadržavati sve relevantne podatke o djelatnoj(im) tvari(ma) i gotovom lijeku i to: podatke o farmaceutskom razvoju i proizvodnom postupku, podatke o dokazivanju strukture i ostalim svojstvima djelatne tvari, zahtjevima i metodama ispitivanja za provjeru kakvoće, stabilnosti te sastavu i obliku pakovanja gotovog lijeka.
NN 113/2008 • 2. Potrebno je dostaviti zasebne podatke o djelatnoj tvari i gotovom lijeku.
NN 113/2008 • 3. Potrebno je priložiti podatke o polaznim tvarima i sirovinama koje se koriste u postupcima proizvodnje djelatne(ih) tvari te o pomoćnim tvarima koje su u sastavu gotovog lijeka.
NN 113/2008 • 4. Sve postupke i metode koji se koriste u proizvodnji te provjeri kakvoće djelatne tvari i gotovog lijeka treba opisati sa svim pojedinostima potrebnim za ponovnu provedbu istih postupaka. Sve metode i postupci ispitivanja moraju biti u skladu s trenutnim znanstvenim dostignućima te moraju biti validirane, a rezultati provedenih ispitivanja validacije trebaju biti priloženi. U slučaju da su metode opisane u Europskoj farmakopeji, umjesto opisa metode treba navesti odgovarajuću(e) monografiju(e) i opće(a) poglavlje(a) Europske farmakopeje.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 113/2008 • 5. Za sve tvari i farmaceutske oblike koji se nalaze u Europskoj farmakopeji, primjenjuju se odgovarajuće monografije Europske farmakopeje. Ako se tvari deklarirane prema Europskoj farmakopeji dobivaju metodama kod kojih je moguće da zaostaju onečišćenja koja nisu opisana u monografiji Europske farmakopeje, ta onečišćenja i njihove dozvoljene granice moraju biti propisane te mora biti opisana odgovarajuća metoda za njihovu provjeru. U slučaju kada zahtjev kakvoće naveden u monografiji Europske farmakopeje nije dovoljan da se utvrdi kakvoća tvari, Agencija može zatražiti od podnositelja zahtjeva postavljanje prikladnijeg zahtjeva kakvoće. Povjerenstvo za lijekove Agencije će o tome obavijestiti tijelo nadležno za farmakopeju, a podnositelj zahtjeva dužan je to nadležno tijelo obavijestiti o pojedinostima navodnih nedostataka te o uvedenim dodatnim zahtjevima.
NN 113/2008 • U slučaju kada su metode ispitivanja uključene u Europsku farmakopeju, umjesto opisa potrebno je navesti odgovarajuću monografiju(e) i opće(a) poglavlje(a) Europske farmakopeje.
NN 113/2008 • 6. U slučaju da polazne tvari i sirovine, djelatna(e) tvar(i) ili pomoćne tvari nisu opisane u Europskoj farmakopeji može se prihvatiti udovoljavanje monografiji važeće farmakopeje u nekoj zemlji Europske unije. Kada takve monografije ne postoje može se prihvatiti udovoljavanje monografiji važeće farmakopeje iz neke od ostalih zemalja, a u takvim slučajevima u dokumentaciji treba priložiti kopiju monografije, uz podatke o validaciji monografijom propisanih postupaka ispitivanja, te prema potrebi i prijevod monografije.
NN 113/2008 • 7. Kada je djelatna tvar i/ili polazna tvar i sirovina ili pomoćna(e) tvar(i) obuhvaćena monografijom Europskom farmakopejom, podnositelj može tražiti Ovjernicu Europske farmakopeje o prikladnosti, te ju, ukoliko je izdana od strane Europskog ravnateljstva za kakvoću lijekova i zdravstvenu skrb (EDQM), treba priložiti u odgovarajućem dijelu dokumentacije. Smatra se da Ovjernice o prikladnosti monografije Europske farmakopeje zamjenjuju relevantne podatke u odgovarajućim dijelovima ovog modula.
NN 113/2008 • 8. Za potpuno kemijski definiranu djelatnu tvar, proizvođač djelatne tvari ili podnositelj zahtjeva mogu zatražiti da se podaci o:
NN 113/2008 • 9. Za tvari koje mogu biti rizične s obzirom na prijenos životinjske spongiformne encefalopatije – TSE/BSE (tvari porijeklom od preživača), propisane su posebne mjere koje uključuju dokazivanje nerizičnosti korištenih tvari u svakoj fazi postupka proizvodnje, odnosno usklađenost s općim člankom Hrvatske odnosno Europske farmakopeje »Smanjenje rizika prijenosa agenasa životinjske spongiformne encefalopatije«. Najprikladniji način za potvrdu nerizičnosti/usklađenosti sa navedenim je dostavljanje odgovarajuće Ovjernice o usklađenosti s odgovarajućim općim člankom Europske farmakopeje, izdane od EDQM-a ili dostavljanje znanstvenih podataka koji služe kao dokaz toj usklađenosti.
NN 113/2008 • 10. Moraju se dostaviti podaci o procjeni rizika od moguće kontaminacije stranim tvarima, koje uobičajeno nisu prisutne u sastavu lijeka, bilo da su virusnog ili nevirusnog porijekla, kako je propisano u Ph.Eur. i odgovarajućim Smjernicama Europske unije.
NN 113/2008 • 11. Ako se u nekoj od faza proizvodnog postupka i provjere kakvoće gotovog lijeka koristi posebna aparatura ili oprema, ona treba biti detaljno opisana.
NN 113/2008 • 12. Za medicinski proizvod koji se koristi s gotovim lijekom, potrebno je u odgovarajućem dijelu dokumentacije, ako je to primjenjivo priložiti ocjenu sukladnosti medicinskog proizvoda sukladno odredbama Zakona o medicinskim proizvodima i pravilnika donesenih na temelju ovoga Zakona.
NN 113/2008 • 3.2.S.1. Opći podaci i podaci o polaznim tvarima i sirovinama
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 188/04, Broj 55/90,
Broj 24/03, Broj 14/07,
Broj 54/05, Broj 8/03
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE