PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 67/2008 • a) takav medicinski proizvod nije bio u prometu u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji neprekidno tijekom prethodne tri godine za odgovarajući analit ili neki drugi parametar,
NN 67/2008 • b) postupak uključuje analitičku tehnologiju koja se nije kontinuirano koristila vezano uz određeni analit ili drugi parametar u Republici Hrvatskoj i/ili Europskoj uniji tijekom prethodne tri godine.
NN 67/2008 • 9. Aktivni medicinski proizvod jest svaki medicinski proizvod koji se za svoju uporabu oslanja na izvor električne energije ili na drugi izvor energije osim onog kojeg izravno proizvodi ljudsko tijelo ili gravitacija.
NN 67/2008 • 10. Aktivni medicinski proizvod za ugradnju jest aktivni medicinski proizvod namijenjen tome da se u cijelosti ili djelomično kirurški ili liječničkim zahvatom ugradi u ljudsko tijelo ili da se liječničkim zahvatom ugradi u prirodni tjelesni otvor i nakon takvog postupka tamo i ostane.
NN 67/2008 • 11. Medicinski proizvod izrađen po narudžbi za određenog korisnika jest proizvod proizveden prema uputama ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije koji pod svojom odgovornošću daje specifične karakteristike projektiranja i koji je namijenjen samo određenom korisniku.
NN 67/2008 • Serijski proizveden medicinski proizvod koji je potrebno prilagoditi specifičnim zahtjevima ovlaštenog doktora medicine ili doktora stomatologije ne smatra se medicinskim proizvodom izrađenim po narudžbi za određenog korisnika.
NN 67/2008 • 12. Medicinski proizvod namijenjen kliničkom ispitivanju jest medicinski proizvod koji se koristi kao predmet ispitivanja ili kao dodatna oprema u ispitivanju lijeka.
NN 67/2008 • 13. Klinički podaci su svi podaci o sigurnosti i/ili izvedbi koji proizlaze iz uporabe medicinskog proizvoda. Klinički podaci prikupljaju se iz:
NN 67/2008 • – kliničkog ili kliničkih ispitivanja medicinskog proizvoda ili drugog ispitivanja iz znanstvene literature o sličnom medicinskom proizvodu koji se može primijeniti na medicinski proizvod,
NN 67/2008 • – objavljenih i/ili neobjavljenih izvješća o drugim kliničkim iskustvima o tom medicinskom proizvodu ili drugom sličnom medicinskom proizvodu čija se sličnost može dokazati.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 67/2008 • 14. Plan kliničkog ispitivanja jest dokument u kojemu su opisani svrha, plan, metodologija, statistički prikaz i organizacija kliničkog ispitivanja. Pojam plana kliničkog ispitivanja uključuje i sve inačice osnovnog plana kao i njegove izmjene i dodatke.
NN 67/2008 • 15. Naručitelj kliničkog ispitivanja jest pravna ili fizička osoba koja je odgovorna za početak, provođenje kliničkog ispitivanja i/ili o čijem se trošku provodi kliničko ispitivanje.
NN 67/2008 • 16. Podnositelj zahtjeva za provođenje kliničkog ispitivanja jest naručitelj kliničkog ispitivanja sa sjedištem u Republici Hrvatskoj ili pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj, registrirana za obavljanje djelatnosti posredovanja vezano uz klinička ispitivanja, koja u ime i za račun naručitelja, a u skladu s punomoći, podnosi zahtjev za provođenje kliničkog ispitivanja.
NN 67/2008 • 17. Središnje etičko povjerenstvo jest samostalno tijelo koje čine zdravstveni radnici i drugi članovi nemedicinske struke čija je zadaća štititi prava, sigurnost i dobrobit ispitanika uključenih u klinička ispitivanja te pružiti jamstvo u pogledu te zaštite, između ostaloga, izražavajući mišljenje o planu ispitivanja, podobnosti ispitivača, pravne osobe u kojoj se provodi ispitivanje, opreme te metodama i dokumentima koji će se koristiti za obavješćivanje ispitanika i dobivanje njihovih suglasnosti na temelju informiranog pristanka. Središnje etičko povjerenstvo imenuje ministar nadležan za zdravstvo (u daljnjem tekstu: ministar).
NN 67/2008 • 18. Dobra klinička praksa jest skup međunarodno priznatih etičkih i znanstvenih zahtjeva koji se slijede pri planiranju, provođenju, bilježenju i izvješćivanju o kliničkim ispitivanjima.
NN 67/2008 • 19. Informirani pristanak jest suglasnost za sudjelovanje u kliničkom ispitivanju dana na temelju primljenih i pravilno dokumentiranih obavijesti o prirodi i važnosti, posljedicama i rizicima ispitivanja, u pisanom obliku, potpisana od ispitanika i s navedenim datumom. Ako je osoba nesposobna za davanje takve suglasnosti ili je maloljetna, suglasnost potpisuje zakonski zastupnik ili skrbnik.
NN 67/2008 • 20. Proizvođač medicinskih proizvoda jest fizička ili pravna osoba odgovorna za projektiranje, proizvodnju, pakiranje, uputu i označavanje medicinskog proizvoda prije njegova stavljanja u promet pod vlastitim imenom neovisno je li izvršio cijelu proizvodnju sam ili je ona izvršena u njegovo ime od druge osobe.
NN 67/2008 • Obveze za proizvođača sukladno ovome Zakonu, odnose se i na pravne i fizičke osobe koje sastavljaju, pakiraju, obrađuju, obnavljaju i/ili označavaju medicinske proizvode u svrhu stavljanja u promet pod vlastitim imenom, osim na osobe koje iako nisu proizvođači, sastavljaju ili prilagođavaju medicinske proizvode određene namjene koji se već nalaze u prometu i namijenjeni su određenom korisniku.
NN 67/2008 • 21. Namjena označava uporabu za koju je medicinski proizvod namijenjen u skladu s podacima koje navodi proizvođač pri označavanju, u uputama i/ili u promotivnom materijalu.
NN 67/2008 • 22. Stavljanje u promet jest prvo stavljanje u promet medicinskog proizvoda u Republici Hrvatskoj, osim onog namijenjenog kliničkom ispitivanju, bilo da se radi o novom medicinskom proizvodu ili medicinskom proizvodu koji je potpuno obnovljen.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 31/02, Broj 3/08,
Broj 42/09, Broj 98/05,
Broj 38/94, Broj 85/09
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE