PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 67/2008 • Agencija će bez odgode obavijestiti Europsku komisiju o poduzetim mjerama iz stavka 1. ovoga članka, navodeći razloge istih, a posebice u slučaju:
NN 67/2008 • Kada medicinski proizvod koji ne udovoljava bitnim zahtjevima nosi oznaku sukladnosti, Agencija će taj medicinski proizvod povući iz prometa na temelju obavijesti farmaceutskog inspektora.
NN 67/2008 • Agencija o poduzetom obavješćuje Europsku komisiju i države članice.
NN 67/2008 • Medicinske proizvode s obzirom na stupanj rizika za korisnika dijelimo na:
NN 67/2008 • – klasu I – medicinski proizvodi s niskim stupnjem rizika za korisnika,
NN 67/2008 • – klasu IIa – medicinski proizvodi s višim stupnjem rizika za korisnika,
NN 67/2008 • – klasu IIb – medicinski proizvodi s visokim stupnjem rizika za korisnika,
NN 67/2008 • – klasu III – medicinski proizvodi s najvišim stupnjem rizika za korisnika.
NN 67/2008 • Pravila za razvrstavanje medicinskih proizvoda mogu se mijenjati u skladu s tehničkim napretkom i bilo kakvom novom informacijom.
NN 67/2008 • Pobliže uvjete, pravila i postupak razvrstavanja medicinskih proizvoda i medicinskih proizvoda za »in vitro« dijagnostiku pravilnikom propisuje ministar.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 67/2008 • U slučaju spora između proizvođača i tijela za ocjenu sukladnosti koji proizlazi iz primjene klasifikacijskih pravila, zahtjev za rješavanje podnosi se ministarstvu.
NN 67/2008 • U slučaju spora između proizvođača i mjerodavnoga prijavljenog tijela koji proizlazi iz primjene klasifikacijskih pravila, zahtjev za rješavanje podnosi se nadležnom tijelu koje je mjerodavno za prijavljeno tijelo.
NN 67/2008 • Ako se utvrdi da pravila klasifikacije za medicinske proizvode zahtijevaju prilagodbu s obzirom na tehnički napredak i bilo kakve informacije koje postanu dostupne, Agencija može podnijeti Europskoj komisiji obrazložen zahtjev radi poduzimanja potrebnih mjera za prilagodbu klasifikacijskih pravila.
NN 67/2008 • Proizvođač koji sastavlja i stavlja u promet medicinske proizvode kao sustav ili kao komplet, a koji nosi oznaku sukladnosti, u skladu s njihovom namjenom i u granicama korištenja koje je predvidio njihov proizvođač, mora dati sljedeću izjavu:
NN 67/2008 • a) da je provjerio uzajamnu kompatibilnost medicinskih proizvoda i izveo postupak sklapanja u skladu s uputama proizvođača,
NN 67/2008 • b) da je zapakirao sustav ili komplet i dostavio korisnicima pripadajuću uputu za uporabu koje proizlaze iz pripadajućih uputa proizvođača,
NN 67/2008 • c) da se na te aktivnosti primjenjuju odgovarajuće metode interne kontrole i nadzora.
NN 67/2008 • Ako uvjeti iz stavka 1. ovoga članka nisu ispunjeni, primjerice kada sustav ili komplet sadrži proizvode koji ne nose oznaku sukladnosti ili kada kombinacija izabranih proizvoda nije kompatibilna s obzirom na prvobitno predviđenu namjenu tih proizvoda, sustav ili komplet smatrat će se medicinskim proizvodom koji podliježe postupku ocjene sukladnosti.
NN 67/2008 • Proizvođač koji radi stavljanja u promet sterilizira sustave ili komplete mora provesti postupak sterilizacije sukladno sustavu kvalitete za postupak sterilizacije.
NN 67/2008 • Proizvođač jamči za sterilnost medicinskih proizvoda iz stavka 1. ovoga članka do njihovog otvaranja ili eventualnog oštećenja pakovanja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 9/07, Broj 67/03,
Broj 154/08, Broj 9/07,
Broj 58/06, Broj 115/01
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE