PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • – Drugi dio: Linearni popis svih sumnji na ozbiljne nuspojave (uključujući i sve sumnje na ozbiljne neočekivane nuspojave) koje su se javile u predmetnom kliničkom ispitivanju, uključujući i one koje su se javile u svijetu.
NN 125/2009 • – Treći dio: Sažeti tablični prikaz svih sumnji na ozbiljne nuspojave koje su se javile u predmetnom ispitivanju.
NN 125/2009 • Prvi dio: Analiza sigurnosti ispitanika u predmetnom kliničkom ispitivanju
NN 125/2009 • Pruža sažeti opis i analizu sigurnosti svih važnih podataka koji bi mogli imati značajan utjecaj na ispitanike u kliničkom ispitivanju, a sadrži i procjenu odnosa rizika i koristi. Ovaj dio trebao bi na sažeti način opisati sve nove i važne podatke poznate naručitelju, a koji su povezani sa sigurnošću ispitanika u predmetnom kliničkom ispitivanju, uključujući sve nove podatke povezane sa sigurnošću primjene ispitivanog lijeka ili druge terapije koja se koristi u kliničkom ispitivanju kao i sve ostale podatke vezane uz postupke u ispitivanju. Pojam novog podatka o ispitivanom lijeku se odnosi na podatak koji nije uključen u važeći referentni dokument (Uputa za ispitivača ili sažetak opisa svojstava lijeka) na početku vremenskog perioda na koji se izvješće odnosi. Zaključci i/ili preporuke nezavisnog povjerenstva za motrenje podataka, trebaju biti razmotrene i priložene izvješću.
NN 125/2009 • Ovaj dio trebao bi sadržavati analizu sigurnosnog profila lijeka koji se ispituje uzimajući u obzir sve dostupne sigurnosne podatke, uključujući i izlazak ispitanika iz ispitivanja iz sigurnosnih razloga. Kada je bitno, u ovom bi dijelu trebalo razmotriti sljedeća pitanja:
NN 125/2009 • c) dokazi dotad nepoznatog toksičnog djelovanja u ispitanika
NN 125/2009 • g) bilo koji sigurnosni problem povezan sa specifičnom populacijom, kao što su ispitanici starije dobi, djeca ili druga skupina s povećanim rizikom
NN 125/2009 • h) pozitivna i negativna iskustva tijekom trudnoće i/ili laktacije
NN 125/2009 • j) rizici koji bi mogli biti povezani s pretragom ili dijagnostičkim postupkom koji se koristi u kliničkom ispitivanju
NN 125/2009 • k) rizici koji bi mogli biti povezani s neodgovarajućom kakvoćom ispitivanog lijeka.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • U izvješću treba razmotriti i rezultate nekliničkih ispitivanja i drugih iskustava sa ispitivanim lijekom za koje je vjerojatno da mogu utjecati na sigurnost ispitanika.
NN 125/2009 • Izvješće treba sadržavati i analizu mogućeg utjecaja novih sigurnosnih podataka na populaciju ispitanika, kao što su:
NN 125/2009 • prethodno ili trenutno predložene mjere za minimizaciju identificiranog rizika,
NN 125/2009 • detaljno obrazloženje o potrebi uvođenja izmjena i dodataka planu ispitivanja, informiranom pristanku i uputama za ispitivača.
NN 125/2009 • Izvješće ne može zamijeniti uvođenje izmjena i dodataka planu ispitivanja, koje slijedi postupak opisan u Pravilniku o kliničkim ispitivanjima i dobroj kliničkoj praksi («Narodne novine«, br. 121/07).
NN 125/2009 • Na kraju prvog dijela zbirnog godišnjeg izvješća o sigurnosti potrebno je dati obnovljenu procjenu odnosa rizika i koristi.
NN 125/2009 • Treba sadržavati popis svih sumnji na ozbiljne nuspojave navedene prema pojedinom ispitivanju koje su bile prijavljene sa svih ispitivačkih mjesta tijekom perioda na koji se odnosi izvješće.
NN 125/2009 • Linearni popis pruža ključne informacije, ali ne nužno i sve prikupljene informacije o pojedinačnim slučajevima.
NN 125/2009 • U linearni popis se pojedini ispitanik treba uključiti samo jedanput, bez obzira na to koliko je različitih pojedinačnih nuspojava prijavljeno u jednoj prijavi. U navedenom slučaju sve se pojedinačne nuspojave navode, ali se prijava vodi prema nuspojavi koja se smatra najozbiljnijom prema procjeni naručitelja.
NN 125/2009 • Moguće je da se za istog ispitanika zabilježi više nuspojava u više različitih navrata. U navedenom slučaju, pojedina prijava mora se smatrati pojedinačnim slučajem. Stoga se može dogoditi da isti ispitanik u linearnom popisu bude zastupljen više puta te se tada preporučuje međusobno unakrsno povezivanje tih slučajeva.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 164/04, Broj 1/97,
Broj 48/00, Broj 33/92,
Broj 119/01, Broj 8/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE