PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 125/2009 • UPUTE O UZAJAMNOM (ZAJEDNIČKOM) INFORMIRANJU O NEŠKODLJIVOSTI LIJEKA NOSITELJA ODOBRENJA KOJI ZA TAJ LIJEK IMA UGOVORNOG PARTNERA
NN 125/2009 • (temeljem Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic approaches, Report of CIOMS Working group V, Geneva 2001)
NN 125/2009 • Nositelj odobrenja obvezan je prikupiti farmakovigilancijske podatke o lijeku za koji ima ugovorni odnos na sljedeći način:
NN 125/2009 • 1. Ako je u Republici Hrvatskoj prisutan samo naručitelj ugovorne proizvodnje tada:
NN 125/2009 • – izvršitelj ugovorne proizvodnje i naručitelj ugovorne proizvodnje međusobno izmjenjuju spontano prijavljene nuspojave, literaturne te sve ostale nuspojave. Izvršitelj ugovorne proizvodnje je globalno odgovoran za praćenje nuspojava i sigurnost lijeka.
NN 125/2009 • – naručitelj ugovorne proizvodnje kao nositelj odobrenja za taj lijek u Republici Hrvatskoj ima obvezu žurnog prijavljivanja ozbiljnih nuspojava iz Republike Hrvatske i obvezu žurnog prijavljivanja ozbiljnih neočekivanih nuspojava iz svijeta Agenciji za njihov zajednički lijek.
NN 125/2009 • – naručitelj ugovorne proizvodnje u Republici Hrvatskoj prijavljuje Agenciji i sve ostale nuspojave koje su se javile na teritoriju Republike Hrvatske za taj lijek bez obzira na izvor (spontane prijave od zdravstvenih djelatnika, literatura, epidemiološke studije, registri). Ove nuspojave su nuspojave lijeka naručitelja ugovorne proizvodnje.
NN 125/2009 • – S obzirom na Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) obveze ugovornih partnera su sljedeće:
NN 125/2009 • Izvršitelj ugovorne proizvodnje mora u svoj PSUR uključiti sve podatke koje je dobio od naručitelja ugovorne proizvodnje te mora navesti broj prodanih lijekova od naručitelja ugovorne proizvodnje i uvrstiti ukupan izračun izloženosti stanovništva tim lijekom.
NN 125/2009 • Naručitelj ugovorne proizvodnje mora prilikom predaje PSUR-a predati PSUR izvršitelja ugovorne proizvodnje (globalni) i svoj PSUR gdje govori o svom lijeku, ali se referira i na PSUR kojeg je izradio izvršitelj ugovorne proizvodnje i koji je predan zajedno s PSUR-om od naručitelja ugovorne proizvodnje. PSUR od naručitelja ugovorne proizvodnje može biti skraćeni.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 125/2009 • 2. Ako su u Republici Hrvatskoj prisutna oba ugovorna partnera kao nositelji odobrenja tada:
NN 125/2009 • – Izvršitelj ugovorne proizvodnje i naručitelj ugovorne proizvodnje međusobno izmjenjuju spontano prijavljene nuspojave i literaturne nuspojave. Izvršitelj ugovorne proizvodnje je globalno odgovoran za praćenje nuspojava i sigurnost lijeka.
NN 125/2009 • – Izvršitelj ugovorne proizvodnje i naručitelj ugovorne proizvodnje se dogovaraju tko će biti odgovoran za regulativne poslove u Republici Hrvatskoj i o tome obavješćuju Agenciju. To je najčešće izvršitelj ugovorne proizvodnje jer je on i inače globalno odgovoran za praćenje nuspojava i sigurnost lijeka. Tada izvršitelj ugovorne proizvodnje ima obavezu žurnog prijavljivanja ozbiljnih neočekivanih nuspojava iz svijeta i obavezu žurnog prijavljivanja ozbiljnih nuspojava iz Republike Hrvatske za njihove zajedničke lijekove.
NN 125/2009 • – Izvršitelj ugovorne proizvodnje u Republici Hrvatskoj prijavljuje i sve ostale nuspojave koje su se javile na teritoriju Republike Hrvatske za taj lijek (dobivene od izvršitelja i naručitelja ugovorne proizvodnje) bez obzira na izvor (spontane prijave od zdravstvenih djelatnika, literatura, epidemiološke studije, registri). Ove nuspojave su zapravo nuspojave lijekova oba ugovorna partnera.
NN 125/2009 • – S obzirom na Periodičko izvješće o neškodljivosti (PSUR) obveze ugovornih partnera su sljedeće:
NN 125/2009 • Izvršitelj ugovorne proizvodnje mora u svoj PSUR uključiti sve podatke koje je dobio od naručitelja ugovorne proizvodnje, te mora navesti broj prodanih lijekova od naručitelja ugovorne proizvodnje i uvrstiti ukupan izračun izloženosti stanovništva tom lijeku.
NN 125/2009 • Izvršitelj i naručitelj ugovorne proizvodnje predaju zajednički PSUR koji je izradio izvršitelj ugovorne proizvodnje, samo ako je dogovoreno da je izvršitelj ugovorne proizvodnje odgovoran u Republici Hrvatskoj za praćenje nuspojava lijeka.
NN 125/2009 • (temeljeno na Detailed guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports arising from clinical trials on medicinal products for human use, od travnja 2006. (ENTR/CT 3), revizija 2)
NN 125/2009 • Godišnje zbirno izvješće o sigurnosti za kliničko ispitivanje sastoji od sljedeća tri dijela:
NN 125/2009 • – Prvi dio: Analiza sigurnosti ispitanika u predmetnom kliničkom ispitivanju
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 87/09, Broj 114/01,
Broj 47/91, Broj 48/93,
Broj 9/05, Broj 53/91
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE
Web Express - Poslovne novine - Poslovni vjesnik - Programi
Cyber Zentrum - Avon - Berlin - London - Hosting