PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 54/2005 • Na medicinske proizvode za »in vitro« dijagnostiku, ako nije drukčije posebno propisano, odnose se sve odredbe ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • Medicinski proizvodi za »in vitro« dijagnostiku razvrstavaju se s obzirom na stupanj rizika na:
NN 54/2005 • – one koji su navedeni u listi A Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku;
NN 54/2005 • – one koji su navedeni u listi B Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku;
NN 54/2005 • – one koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji;
NN 54/2005 • – one koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku i nisu namijenjeni evaluaciji, a čija je namijena samotestiranje;
NN 54/2005 • Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na ovjerene internacionalne referentne materijale i materijale koji se koriste za vanjsku kontrolu.
NN 54/2005 • Kalibratori i kontrolni materijali koji su potrebni kako bi korisniku umjerio ustabilio ili provjerio rad aktivnih medicinskih proizvoda jesu »in vitro« dijagnostički medicinski proizvodi.
NN 54/2005 • Odredbe ovoga Pravilnika ne odnose se na reagense koji su proizvedeni unutar laboratorija zdravstvenih ustanova i ne nalaze se u prometu.
NN 54/2005 • Postupci za usklađivanje s temeljnim zahtjevima navedeni su u Dodacima III. – VIII. za »in vitro« dijagnostiku ovoga Pravilnika i oni glase:
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 54/2005 • 1. postupak naveden u Dodatku III. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak na temelju kojega proizvođač sam sastavlja izjavu o sukladnosti i time jamči da su medicinski proizvodi proizvedeni u skladu s odredbama ovoga Pravilnika.
NN 54/2005 • 2. postupak za utvrđivanje sukladnosti naveden u Dodatku IV. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja potpuni sustav za osiguravanje kakvoće medicinskih proizvoda, pri čemu Agencija provjerava primjenu odobrenog postupka proizvodnje, provođenje odobrenog postupka sustava za osiguravanje kakvoće i završno ispitivanje pojedinih medicinskih proizvoda.
NN 54/2005 • 3. postupak naveden u Dodatku V. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem Agencija pregleda uzorak, procjenjuje dokumentaciju i uzorak te odobrava proizvod.
NN 54/2005 • 4. postupak naveden u Dodatku VI. za »in vitro« dijagnostiku označava postupak pri kojem Agencija pregleda svaki proizvod ili uzorkuje poroizvod.
NN 54/2005 • 5. postupak naveden u Dodatku VII. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak pri kojem Agencija provjerava postupak proizvodnje.
NN 54/2005 • 6. postupak naveden u Dodatku VIII. za »in vitro« dijagnostiku predstavlja postupak kojim se služi proizvođač ili njegov zastupnik za proizvode namijenjene za evaluaciju. Proizvođač ili njegov zastupnik piše izjavu o medicinskim proizvodima za evaluaciju u kojoj navodi sve podatke propisane u Dodatku VIII. za »in vitro« dijagnostiku.
NN 54/2005 • Za »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku i koji nisu za evaluaciju proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, primjeniti postupak naveden u Dodatku III. za »in vitro« dijagnostiku i sastaviti izjavu o sukladnosti.
NN 54/2005 • Za sve »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode za samotestiranje koji nisu navedeni u Dodatku II. za »in vitro« dijagnostiku i za medicinske proizvode koji nisu za evaluaciju proizvođač će, prije pisanja izjave o sukladnosti ispuniti dodatne zahtjeve navedene u Dodatku III. za »in vitro« dijagnostiku, točka 6. Umjesto tog postupka proizvođač može primjeniti postupak koji se odnosi na stavke 2. ili 3 Dodatka III. za »in vitro« dijagnostiku.
NN 54/2005 • Za sve »in vitro« dijagnostičke medicinske proizvode navedene u Listi A Dodatka II. za in vitro dijagnostiku, osim onih za evaluaciju, proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, primjeniti:
NN 54/2005 • – postupak vezan uz izjavu o sukladnosti iz Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku (potpuni sustav za osiguravanje kakvoće)
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 124/09, Broj 80/02,
Broj 129/00, Broj 141/05,
Broj 64/01, Broj 136/06
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE