PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – postupak vezan uz tipsko ispitivanje iz Dodatka V. za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa izjavom o sukladnosti iz Dodatka VII. za »in vitro« dijagnostiku (osiguranje kakvoće proizvodnje).

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• Za sve in vitro dijagnostičke medicinske proizvode navedene u Listi B Dodatka II. za »in vitro« dijagnostiku, osim onih za evaluaciju, proizvođač će, da bi mogao staviti oznaku sukladnosti, primjeniti:

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – postupak vezan uz izjavu o sukladnosti iz Dodatka IV. za »in vitro« dijagnostiku (potpuni sustav za osiguranje kakvoće) ili

Stranica 2005-04-54-1050 NN 54/2005

• – postupak vezan uz tipsko ispitivanje iz Dodatka V. za »in vitro« dijagnostiku u kombinaciji sa izjavom o sukladnosti iz Dodatka VII. za »in vitro« dijagnostiku (osiguranje kakvoće proizvodnje), ili uz ovjeravanje iz Dodatka VI. za »in vitro« dijagnostiku.

Internet NN 54/2005
• Za sve in vitro dijagnostičke medicinske proizvode za evaluaciju proizvođač će primjeniti postupak iz Dodatka VIII. za »in vitro« dijagnostiku i sastaviti pisanu izjavu, kako je navedeno u tom Dodatku, prije stavljanja u promet navedenih »in vitro« dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
Internet stranice NN 54/2005
• Proizvođač mora čuvati izjavu o sukladnosti i tehničku dokumentaciju kako je navedeno u Dodacima III. – VIII. za »in vitro« dijagnostiku kao i izvješće, certifikate još pet godina nakon što je proizveden posljednji proizvod i mora je dati na uvid Agenciji ukoliko to bude zatraženo.
Internet stranice NN 54/2005 • Svi medicinski proizvodi, osim onih koji su izrađeni po narudžbi za određenog korisnika ili namijenjeni kliničkom ispitivanju, prije no što se stave u promet moraju biti označeni oznakom sukladnosti ako ispunjavaju osnovne zahtjeve iz članka 3. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005 • Medicinski proizvodi koji imaju ocjenu sukladnosti i oznaku sukladnosti danu u Europskoj uniji priznaju se sukladno Zakonu i mogu se stavljati u promet ako su upisani u Očevidnik Agencije.
Internet stranice NN 54/2005 • Ako proizvod nema ocjenu, oznaku sukladnosti izdanu od nadležnih tijela Europske unije tada mu se može odrediti oznaka sukladnosti sastavljena od početnih slova OHR, ako ispunjava osnovne zahtjeve iz članka 3. ovoga Pravilnika.
Internet stranice NN 54/2005 • Oblik oznake OHR prikazan je u prilogu XII. Oznakom OHR označava se medicinski proizvod ili njegovo sterilno pakiranje i upute za uporabu. Oznaka mora biti i na vanjskom pakiranju gdje je to predviđeno.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 54/2005 • Zabranjeno je staviti oznake ili natpise koji bi mogli navesti na krivo tumačenje korisnika, odnosno drugih osoba, značenja, ili grafičkog oblika oznake OHR. Medicinski proizvodi, pakovanja ili uputa za uporabu mogu biti označeni i drugim oznakama ako to ne smanjuje vidljivost i čitljivost oznake OHR.
Informacije NN 54/2005 • Agencija odbija ili ograničava stavljanje u promet odnosno uporabu medicinskoga proizvoda te povlači medicinski proizvod iz prometa rješenjem protiv kojeg nije dopuštena žalba već se može pokrenuti upravni spor.
Poslovne stranice NN 54/2005 • Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom osim podataka koji su upisani u očevidnik medicinskih proizvoda i odnose se na zaštićeno ime, opći naziv skupine, podatke o razvrstavanju u klasu medicinskih proizvoda, naziv proizvođača i nositelja upisa u očevidnik.
Pregledi NN 54/2005 • Pravne osobe kojima je temeljem Zakona odobreno obavljanje djelatnosti proizvodnje, odnosno prometa medicinskim proizvodima, dužne su se u roku godinu dana od stupanja na snagu ovoga Pravilnika prijaviti za upis u očevidnik proizvođača odnosno dobavljača medicinskih proizvoda.
Besplatno NN 54/2005 • Nositelji odobrenja koji su temeljem Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, broj 124/97 i 53/01) dobile odobrenje za stavljanje u promet medicinskog proizvoda obvezni su najmanje šest mjeseci prije isteka valjanosti odobrenja prijaviti te medicinske proizvode za upis tih proizvoda u očevidnik medicinskih proizvoda.
Glasnik NN 54/2005 • Danom stupanja na snagu ovog Pravilnika prestaje važiti Pravilnik o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, broj 92/99) i Pravilnik o prometu lijekovima i medicinskim proizvodima (»Narodne novine«, br. 143/98) u dijelu koji se odnosi na medicinske proizvode te Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije (»Narodne novine«, broj 6/03).
Propis NN 54/2005 • Postupci povodom zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje medicinskog proizvoda u promet podnesenih nadležnim tijelima do dana stupanja na snagu ovoga Pravilnika dovršit će se sukladno odredbama Pravilnika o postupku i načinu davanja odobrenja za stavljanje u promet medicinskog proizvoda (»Narodne novine«, broj 92/99) i Pravilnik o posebnim uvjetima za stavljanje u promet u Republici Hrvatskoj medicinskog proizvoda koji ima odobrenje za stavljanje u promet u zemljama Europske unije (»Narodne novine«, broj 6/03).
Propis NN 54/2005 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana nakon objave u »Narodnim novinama«.
Propis NN 54/2005 • 1. Medicinski proizvodi moraju biti projektirani i proizvedeni tako da pri uporabi pod uvjetima i u svrhu za koju ih određuje proizvođač ne ugrožavaju kliničko stanje ili sigurnost korisnika i ostalih osoba. Odnos između rizika i koristi mora biti prihvatljiv i povezan s visokim stupnjem zaštite zdravlja i sigurnosti.
Propis NN 54/2005 • 2.Pri izboru prikladnih rješenja proizvođači moraju uzimati u obzir znanstveno-tehnički napredak i ova načela sigurnosti:
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 125/04, Broj 68/07, Broj 69/07, Broj 76/09, Broj 49/99, Broj 102/95
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled