PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 71/1999 • 2. Odluku nadležnog povjerenstva o prihvaćanju plana pokusa sa stručnog i etičkog stajališta,
NN 71/1999 • 4. Sve pojedinačne test liste ako je ispitivanje rađeno na bolesnicima ili zdravim dobrovoljcima,
NN 71/1999 • 5. Po potrebi i druge dokumente sukladno dobroj kliničkoj praksi i dobroj laboratorijskoj praksi (npr. liste randomizacije u pokusu, primjerak informiranog pristanka i dr.).
NN 71/1999 • Ako se za bilo koji ispitivani čimbenik iz stavka 1. i 2. članka 42. odnosno u posebnim slučajevima iz stavka 2. članka 42. dokaže kako ne zadovoljava kriterije postavljene člankom 41. ovog Pravilnika, smatra se kako pripravci nisu bioekvivalentni.
NN 71/1999 • Temeljem kliničko-farmakološke prosudbe može se unatoč izostanku bioekvivalencije prihvatiti ispitivani pripravak za registraciju ako:
NN 71/1999 • 1. je vršna koncentracija ispitivanog pripravka statistički znatno niža nego kod referentnog pripravka a povećane vršne koncentracije se mogu dovesti u vezu s nuspojavama kada se daje prednost pripravku s nižim vršnim koncentracijama,
NN 71/1999 • 2. se sa kliničkog stanovišta smatra da je ispitivani pripravak prikladniji npr. zbog dužih intervala doziranja odnosno potrebe za rijeđim doziranjem, zbog manjih oscilacija u koncentracijama tijekom dinamičke ravnoteže ili drugih razloga koji daju kliničku prednost ispitivanom pripravku,
NN 71/1999 • 3. ispitivani pripravak ima veću biološku raspoloživost (on je superbioraspoloživ) nego referentni a to nema znatne kliničke posljedice,
NN 71/1999 • 4. referentni i ispitivani pripravak nisu bili u istom farmaceutskom obliku zbog činjenice što na tržištu nema referentnog pripravka u istom obliku kakav je ispitivani a nije bilo moguće primijeniti lijek intravenski kada se samo treba dokazati da je ispitivani pripravak prihvatljiv s kliničkog stanovišta.
NN 71/1999 • U slučaju točke 3. stavka 2. ovog članka treba u kliničkom pokusu dokazati prednost ispitivanog pripravka i ako se dokaže njegova prednost, proglašava ga se referentnim pripravkom.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 71/1999 • Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmog dana od dana objave u "Narodnim novinama".
NN 71/1999 • Na temelju članka 26. stavka 7. Zakona o lijekovima i medicinskim proizvodima ("Narodne novine", broj 124/97) ministar zdravstva donosi
NN 71/1999 • Ovaj Pravilnik propisuje načela i smjernice dobre proizvođačke prakse koje moraju primjenjivati proizvođači lijekova za ljudsku uporabu i medicinskih proizvoda u Republici Hrvatskoj, kao i druge pravne osobe koje su sklopile pisani ugovor s proizvođačem i u njegovo ime obavljaju pojedine dijelove proizvodnje.
NN 71/1999 • Pod dobrom proizvođačkom praksom podrazumijeva se dio sustava osiguranja kakvoće kojim se postiže da se lijekovi i medicinski proizvodi dosljedno i trajno proizvode i provjeravaju prema odgovarajućim standardima kakvoće u skladu s njihovom namjenom.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan osigurati da se proizvodni postupci obavljaju sukladno načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse i uvjetima na temelju kojih je izdana proizvodna dozvola.
NN 71/1999 • Za lijekove i medicinske proizvode koji se ne proizvode u Republici Hrvatskoj, predstavništvo proizvođača ili ovlašteni zastupnik sa sjedištem u Republici Hrvatskoj obvezan je u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet podnijeti dokaz da se lijek i medicinski proizvod proizvodi u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
NN 71/1999 • Za lijekove i medicinske proizvode uvezene u Republiku Hrvatsku uvoznik treba osigurati dokaz da je lijek proizveden prema načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan osigurati da se svi proizvodni postupci za određeni lijek i medicinski proizvod izvode u skladu s podacima dostavljenim Ministarstvu zdravstva Republike Hrvatske u postupku izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka i medicinskog proizvoda u promet.
NN 71/1999 • Proizvođač je obvezan redovito, u određenim vremenskim razmacima, ocjenjivati vlastite proizvodne metode u cilju njihova prilagođavanja znanstveno-tehničkom razvoju.
NN 71/1999 • Kada je zbog razloga navedenih u stavku 1. ovog članka nužno izmijeniti podatke u dokumentaciji podnijetoj za dobivanje odobrenja za stavljanje u promet, proizvođač je dužan Ministarstvu zdravstva Republike Hrvatske podnijeti zahtjev za prihvaćanje izmjena.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 20/01, Broj 111/03,
Broj 91/08, Broj 30/07,
Broj 69/09, Broj 130/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE