PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled usluga
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost. Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
Stranica HR2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2.15. Potrebno je poduzeti sve mjere da u proizvodnji lijeka ne sudjeluje osoblje koja boluje od zaraznih bolesti ili osoblje sa otvorenim ranama na izloženim površinama tijela.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2.16. Svaka osoba koja ulazi u proizvodni prostor mora nositi odgovarajuću zaštitnu odjeću.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2.17. U proizvodnim i skladišnim prostorima treba zabraniti uzimanje hrane, pića, pušenje ili čuvanje hrane, pića, sredstava za pušenje kao i lijekova za osobnu primjenu. Općenito, unutar proizvodnih pogona ili drugih prostora, gdje može doći do neželjenog učinka na proizvod, potrebno je zabraniti svaku nehigijensku praksu.

Stranica 2005-03-40-793 NN 40/2005

• 2.18. Potrebno je izbjegavati direktan kontakt ruku osoblja s proizvodom kao i s dijelovima opreme koji dolaze u kontakt sa proizvodom.

Internet NN 40/2005
• 2.19. Osoblje treba podučiti da koriste uređaje za pranje ruku.
Internet stranice NN 40/2005
• 2.20. Posebni zahtjevi za proizvodnju određenih grupa proizvoda, npr. sterilnih proizvoda navedeni su u Dodacima ovom Pravilniku.
Internet stranice NN 40/2005 • Prostor i oprema moraju biti smješteni, opremljeni, izvedeni, prilagođeni i održavani na način koji odgovara postupcima za koje se koriste. Njihov raspored i oprema moraju biti takvi da smanjuju na minimum mogućnost greške i omogućava učinkovito čišćenje i održavanje radi sprečavanja unakrsne kontaminacije, sakupljanja prašine ili nečistoće, općenito neželjenog utjecaja na kakvoću proizvoda.
Internet stranice NN 40/2005 • 3.1. Zgrade i prostorije moraju biti smješteni u okolišu koji opasnost od kontaminacije materijala ili proizvoda svodi na najmanju moguću mjeru.
Internet stranice NN 40/2005 • 3.2. Zgrade i prostorije treba pažljivo održavati, osiguravajući da popravci i održavanje ne predstavljaju opasnost za kakvoću proizvoda. Trebaju se čistiti, a gdje je primjenjivo provoditi dezinfekciju, prema pisanim uputama.
Internet stranice NN 40/2005 • 3.3. Osvjetljenje, temperatura, vlažnost i ventilacija trebaju biti odgovarajući i ne smiju posredno ili neposredno neželjeno djelovati na lijek tijekom proizvodnje i čuvanja, ili na rad opreme.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE Pregled
Vijesti NN 40/2005 • 3.4. Zgrade i prostorije trebaju biti izvedeni i opremljeni tako da pružaju zaštitu od insekata i ostalih životinja.
Informacije NN 40/2005 • 3.6. Kako bi se rizik od unakrsne kontaminacije sveo na najmanju moguću mjeru, za proizvodnju pojedinih skupina lijekova, kao što su senzibilizirajući materijali (npr. penicilini) ili biološki lijekovi (npr. iz živih mikroorganizama), potrebno je osigurati namjenski prostor i opremu. Određene vrste antibiotika, hormoni, citostatici, visokoaktivni lijekovi i drugi proizvodi (ne lijekovi), ne smiju se proizvoditi u istim prostorima i na istoj opremi s drugim lijekovima. U iznimnim slučajevima za takve se proizvode može koristiti ista oprema uz primjenu kampanjske proizvodnje, uz uvjet da se primjenjuju posebne mjere predostrožnosti i provede potrebne validacije. U pogonima u kojima se proizvode lijekovi ne smiju se proizvoditi otrovi kao što su pesticidi i herbicidi.
Poslovne stranice NN 40/2005 • 3.7. Raspored prostorija mora omogućavati logičan slijed proizvodnih faza uz odgovarajuće klase čistoće.
Pregledi NN 40/2005 • 3.8. Proizvodni i skladišni prostor u pogonu mora omogućavati smještaj opreme i materijala koji osigurava da se rizik zamjene lijekova ili njihovih sastojaka smanji na najmanju moguću mjeru, te da se izbjegne mogućnost unakrsne kontaminacije.
Besplatno NN 40/2005 • 3.9. U slučajevima kada su polazni materijali, kontaktna ambalaža, međuproizvodi ili poluproizvodi izloženi direktnom utjecaju okoliša, unutarnje površine (zidovi, podovi i stropovi) trebaju biti glatki, bez pukotina i otvorenih spojeva i ne smiju otpuštati čestice; ovi se prostori moraju lako i djelotvorno čistiti, a prema potrebi i dezinficirati.
Glasnik NN 40/2005 • 3.10. Cjevovodi, električni uređaji, ventilacija i sl. trebaju biti opremljeni i smješteni tako da se izbjegne stvaranje udubljenja koja se teško čiste. U svrhu održavanja pristup navedenim uređajima mora biti moguć s vanjske strane proizvodnog prostora.
Propis NN 40/2005 • 3.11. Kanalizacija mora biti odgovarajućih dimenzija s ugrađenim sifonom (npr. u obliku U-cijevi). Potrebno je izbjegavati otvorene kanale, ali ako su nužni isti moraju biti plitki radi lakšeg čišćenja i dezinfekcije.
Propis NN 40/2005 • 3.12. Proizvodni prostori moraju imati djelotvornu ventilaciju uz opremu za praćenje kvalitete zraka (temperatura i kada je potrebno vlaga i filtracija) koja je u skladu s proizvodom i primjenjivanim proizvodnim postupcima i vanjskim okolišem.
Propis NN 40/2005 • 3.13. Polazne materijale treba vagati u posebnim, za to namijenjenim prostorima.
Propis NN 40/2005 • 3.14. Kod operacija koje uzrokuju stvaranje prašine (uzorkovanje, vaganje, miješanje, proizvodnja i opremanje suhih proizvoda) potrebno je poduzeti posebne mjere u svrhu sprečavanja unakrsne kontaminacije i omogućavanja čišćenja.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA IZBOR: Broj 78/99, Broj 18/05, Broj 120/07, Broj 28/05, Broj 53/08, Broj 58/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE Pregled