PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 155/2009 • Modeliranje uvijek kada je prikladno u obzir mora uzeti i problem suradljivosti, uz ogradu da s po pitanju suradljivosti treba razmotriti utjecaj nesuradljivosti na učinkovitost terapije i nuspojave, ali da se smatra da suradljivost ne uzrokuje smanjenje potrošnje na lijekove. Primjeri vrsta podataka koje se mogu koristiti pri procjeni utjecaja nesuradljivosti uključuju farmakokinetičke i farmakodinamičke podatke, te stručno mišljenje.
NN 155/2009 • Primjeri prikladnih tehnika modeliranja uključuju: jednostavne determinističke izračune gdje je prikladno, Markovljeve modele, Monte Carlo simulacije, Simulaciju diskretnih događaja, Modeliranje na osnovi agenata, uporabu diferencijalnih jednadžbi, itd.
NN 155/2009 • Za podatke o zdravstvenim učincima i nuspojavama uzimaju se podaci prijavljeni u znanstvenim dokazima.
NN 155/2009 • Lokalno specifični podaci koji se koriste prilikom izrada Studija primarno trebaju biti objavljeni hrvatski podaci, a u nedostatku hrvatskih podataka koriste se objavljeni strani podaci i procjene stručnjaka. Prihvatljiva je i uporaba neobjavljenih podataka, primjerice marketinških analiza i slično.
NN 155/2009 • Perspektiva Studije treba biti dvojaka te se Zavodu za svaki prijedlog lijeka koji se izdaje na recept predaju dvije zasebne verzije Studije.
NN 155/2009 • Verzija 2 Studije u obzir uzima sve troškove Zavoda. Ovi troškovi, osim troškova lijekova, primjerice uključuju i troškove primarne zdravstvene zaštite, hospitalizacije, specijalističko-konzilijarne zaštite, bolovanja, itd.
NN 155/2009 • Za lijekove koji se ne propisuju na recept, već se koriste samo u bolnicama, Zavodu se predaje samo Verzija 2 Studije.
NN 155/2009 • Za lijekove koji se propisuju na recept, ali se koriste i u bolnicama, Zavodu se predaje samo Verzija 2 studije, a troškovi u bolnicama i na recept prijavljuju se zasebno i udruženo.
NN 155/2009 • Prilikom izračuna financijskog učinka stavljanja lijeka na jednu od listi Zavoda uspoređuju se Referentni scenarij i Scenarij koji uključuje novi lijek. Pri definiranju oba scenarija u obzir se uzima uporaba svih proizvoda i usluge unutar pojedinih indikacija, priroda kojih je definirana Verzijom 1 i 2 Studije.
NN 155/2009 • U referentnom scenariju projekcija tržišta lijekova u danom vremenskom razdoblju vrši se pod pretpostavkom da dodatni lijekovi neće biti stavljani na liste. Budući tržišni udjeli računaju se na temelju povijesnih podataka o lijekovima koji se već nalaze na listama Zavoda. Ukoliko je realno očekivati da će u danom vremenskom razdoblju na listu biti stavljen lijek koji će značajno utjecati na tržište lijekova koji se takmiče za uporabu pri dijagnozi za koju se lijek prijavljuje na listu, ovu opciju treba izraziti kao zaseban scenarij Studije.
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 155/2009 • Prilikom određivanja cijene lijekova koji se u trenutku predaje Studije ne nalaze na listama Zavoda, izračunu cijena treba pristupiti prema uputama iz »Pravilnika o mjerilima za određivanje cijena lijekova na veliko i o načinu izvještavanja o cijenama na veliko« Zavoda.
NN 155/2009 • Scenarij koji uključuje novi lijek pretpostavlja da se novi lijek stavlja na onu listu Zavoda za koju se prijavljuje. U ovom scenariju budući tržišni udjeli za dani vremenski period računaju se na temelju povijesnih i sadašnjih tržišnih udjela, kompetitivnosti proizvoda koji se takmiče za uporabu u pacijenata s indikacijom, te pretpostavki o tržišnom utjecaju stavljanja novog lijeka na onu listu Zavoda za koju se prijavljuje.
NN 155/2009 • Pretpostavke trebaju biti transparentne, realistične, stručno i znanstveno utemeljene i referencirane, a u obzir moraju uzeti i načine na koje će novi lijek promijeniti tržište, kao i načine na koje će lijek mijenjati terapijske mogućnosti kod indikacija za koje se prijavljuje.
NN 155/2009 • Odluka o uvrštenju drugih lijekova i ostalih medicinskih proizvoda te usluga u Studiju treba odražavati postojeće terapijske opcije zastupljene na listama Zavoda, kao i kliničku praksu u Republici Hrvatskoj.
NN 155/2009 • Uz Studiju u prilogu se obvezno dostavlja i klinički algoritam koji uključuje lijek koji se prijavljuje na listu.
NN 155/2009 • Populacije osiguranika kojima je lijek namijenjen moraju biti precizno definirane u skladu s dostupnim javno zdravstvenim i epidemiološkim podacima.
NN 155/2009 • Ukoliko podnositelj prijedloga želi, Studiji se prilaže i razrada potencijalnih podgrupa populacije kojoj je lijek namijenjen na osnovu mogućih razlika u učinkovitosti i troškova liječenja. Nositelj odobrenja može predložiti da populacija osiguranika kojoj će lijek biti propisivan bude određena strože nego samom dijagnozom. U tom slučaju Studiji se prilažu strogi kriteriji određivanja podskupa osiguranika, kao i referencirani podaci o mogućem udjelu navedenih osiguranika u širem skupu osiguranika određenih dijagnozom.
NN 155/2009 • Projekcije trebaju uključivati kako osiguranike Zavoda s već dijagnosticiranom bolešću, tako i one osiguranike kojima će bolest tek biti otkrivena kroz dani period promatranja učinka lijeka na budžet Zavoda.
NN 155/2009 • Pretpostavke na temelju kojih se modelira utjecaj novog lijeka na tržište lijekova (proizvoda i usluga) za indikaciju za koju se prijavljuje treba uzeti u obzir i: udio korisnika konkurentskih lijekova (proizvoda i usluga) za koje je prelazak na terapiju novim lijekom prikladan (uključuje procjenu uspjeha prethodno dostupnih terapija), udio liječnika koji će biti voljni propisivati novi lijek, tj. mijenjati pacijentima terapiju, kako onima kod kojih prethodna terapija postiže uspješne rezultate, tako i onih kojima ne postiže, udio pacijenata koji će otpasti s terapije, itd. – prema potrebi.
NN 155/2009 • Pri procjeni tržišta, ovisno o prilikama, ne koristi se nužno broj pacijenata. Gdje je to prikladnije, može se koristiti i broj epizoda bolesti ili druga jedinica izračuna.
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 22/95, Broj 136/05,
Broj 138/03, Broj 21/99,
Broj 21/05, Broj 96/07
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA ZA PODUZETNIKE