PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE 
BESPLATNI PREGLED PRAVNE REGULATIVE
Brzi pregled sadržaja propisa. Projekt je nastao za potrebe poslovnih ljudi koji kontinuirano prate pravnu regulativu kako bi se
informirali da li je objavljen neki novi propis koji se odnosi na njihovu djelatnost.
Radi brzog pregleda, na ovim stranicama nalazi se sažetak sadržaja, a klikom na link može se pregledati originalni izvor i cijeli sadržaj.
NN 143/1998 • Uz zahtjev za stavljanje u promet lijeka iz stavka 1. ovog članka obvezno je uz dokumentaciju navedenu u članku 5. ovog Pravilnika priložiti sljedeće:
NN 143/1998 • - Dio I dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika, osim dijela IC: izvješća stručnjaka,
NN 143/1998 • - Dio II dokumentacije navedene u članku 23. ovog Pravilnika,
NN 143/1998 • - dokumentaciju o neškodljivosti i djelotvornosti lijeka pripremljenu sukladno zahtjevu za istu dokumentaciju iz stavka 2. članka 28. i 29. ovog Pravilnika.
NN 143/1998 • Na lijek čiji sastav sadrži kombinaciju tvari sintetskog i prirodnog podrijetla uključujući i kombinaciju tvari sintetskog podrijetla s vitaminima i/ili mineralima ne mogu se primijeniti uvjeti iz stavka 2. ovog članka, već odredbe za odgovarajući postu
NN 143/1998 • Manjim izmjenama smatraju se izmjene navedene u točkama ovog članka, ukoliko su ispunjeni navedeni uvjeti.
NN 143/1998 • Uvjet: prilaže se nova proizvodna dozvola odobrena od nad ležnog organa ovlaštenoga za nadzor
NN 143/1998 • 2. Izmjena naziva lijeka (bilo zaštićenog ili generičkog naziva)
NN 143/1998 • Uvjet: prijedlog naziva ne smije izazvati zabune u odnosu na druge nazive lijekova uključujući INN
NN 143/1998 • 4. Zamjena pomoćne tvari drugom sličnom pomoćnom tvari (izuzev tvari biološkog podrijetla ili pomoćne tvari za cjepiva)
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE
NN 143/1998 • Uvjet: uloga u formulaciji mora biti istovjetna kao za zamije njenu tvar, a profil oslobađanja djelatne tvari iz gotovo ga lijeka (za krute oblike) nepromijenjen
NN 143/1998 • Uvjet: predloženi korigens okusa mora biti u skladu s EZ Direktivom 88/388
NN 143/1998 • 8. Promjena kvalitativnog sastava primarnog (unutarnjeg) pakovanja
NN 143/1998 • Uvjet: predloženo pakiranje mora imati najmanje jednaka (ili bolja) svojstva od odobrenog materijala, promjena se ne odnosi na sterilne proizvode
NN 143/1998 • Uvjet: neškodljivost lijeka nije bila upitna, valja dostaviti odgovarajuće objašnjenje
NN 143/1998 • Uvjet: neškodljivost lijeka nije bila upitna, valja dostaviti odgovarajuće objašnjenje
NN 143/1998 • Uvjet: zahtjev kakvoće, put sinteze i postupak provjere kakvoće ostaju jednaki odobrenima ili se prilaže Certi fikat Europske farmakopeje
NN 143/1998 • Uvjet: promjene ne utječu neželjeno na zahtjeve kakvoće, nema promjena fizikalnih svojstava tvari, ne nastaju nova onečišćenja niti se mijenja količina onečišćenja
NN 143/1998 • Uvjet: podaci moraju pokazati da ova promjena ne utječe na homogenost proizvodnje niti na fizikalna svojstva tvari
NN 143/1998 • Uvjet: novi zahtjev kakvoće treba biti stroži ili su propisana dodatna ispitivanja s odgovarajućim granicama
PRETHODNA STRANICA - SLJEDEĆA 
IZBOR:
Broj 6/05, Broj 189/03,
Broj 135/09, Broj 113/08,
Broj 73/99, Broj 24/08
LINK - PREGLED SVIH FINANCIJSKIH I POSLOVNIH TEMA, INTERNET USLUGE